DEVIT3 50000 i.j./15 mL oralne kapi, rastvor

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

holekalciferol

Saatavilla:

UNIFARM d.o.o.

ATC-koodi:

A11CC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

holekalciferol

Annos:

50000 i.j./15 mL

Lääkemuoto:

oralne kapi, rastvor

Koostumus:

15 ml oralnih kapi, rastvora sadrži: 50.000 i.j. holekalciferola

Kpl paketissa:

1 bočica sa 15 ml oralnih kapi, rastvora, u kutiji

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

DEVA HOLDING A.S., Turska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
DEVIT-3
50.000 i.j.
oralne kapi, rastvor
holekalciferol
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer
sadrži Vama važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Tokom uzimanja ovog lijeka prilikom posjete ljekaru ili odlaska u
bolnicu recite Vašem ljekaru da
uzimate ovaj lijek.

Strogo se pridržavajte onoga što je navedeno u ovom uputstvu. Ne
uzimajte višu ili nižu dozu ovog
lijeka od one koja Vam je preporučena.
Sadržaj uputstva:
1. Šta su DEVIT-3
oralne kapi, rastvor
i za šta se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
3. Kako uzimati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA SU DEVIT-3 I ZA ŠTA SE KORISTE?
DEVIT-3 sadrži holekalciferol (vitamin D
3
) kao aktivnu supstancu.
DEVIT-3
se
koristi
kod
nedostatka
ili
manjka
vitamina
D,
prevencije
(sprečavanja)
i
liječenja
nedostatka
vitamina D uzrokovanog malapsorpcijom (lošom apsorpcijom) u probavnom
sistemu,
liječenje
rahitisa
(bolest
kostiju
uzrokovana
manjkom
vitamina
D),
osteomalacije
(bolest
kostiju
uzrokovana
smanjenjem
sadržaja
minerala
u
kostima),
suportivno
liječenje
(liječenje
kojim
se
ublažavaju simptomi osnovne bolesti) slabljenja (gubitka) kostiju
(osteoporoze), suportivno liječenje
(liječenje kojim se ublažavaju simptomi osnovne bolesti) u slučaju
povišenog rizika od preloma usljed
osteoporoze i liječenje hiperparatireoidizma (bolest uzrokovana
parathormonom (hormon koji reguliše
metabolizam kalcija u tijelu) usljed tumora paratireidne žlijezde).
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
Nemojte uzimati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor
−
ako ste alergični (preosjetljivi) na holekalciferol (vitamin D
3
) ili neki drugi sastojak DEVIT-3 oralnih
kapi,
�

Valmisteyhteenveto

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DEVIT-3
50.000 i.j.
oralne kapi, rastvor
holekalciferol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivna supstanca:
Svaka bočica (15 ml) sadrži 50.000 i.j. vitamina D
3
.
1 ml (25 kapi) sadržava 3333,33 i.j. vitamina D
3.
PomoĆne supstance:
Butilirani hidroksianizol 1.5 mg/15 ml
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, rastvor
Žuti, uljani rastvor blagog karakterističnog mirisa.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
DEVIT-3 je indiciran kod:
-
nedostatka ili manjka vitamina D,
-
prevencije i liječenja nedostatka vitamina D uzrokovanog
malapsorpcijom,
-
liječenja rahitisa kod novorođenčadi, dojenčadi i djece,
-
osteomalacije uzrokovane nedostatkom vitamina D,
-
suportivnog liječenja osteoporoze u kombinaciji sa kalcijem i, kada
je to indicirano, lijekovima za
liječenje osteoporoze
-
profliakse bolesnika u slučaju povišenog rizika od preloma usljed
osteoporoze npr, stariji bolesnici
i bolesnici koji se liječe glukokortikoidima,
-
liječenja sekundarnog hiperparatireoidizma.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje/uČestalost doziranja i trajanje lijeČenja:
1 ml DEVIT-3 oralnih kapi, rastvora sadrži 25 kapi.
Preporučena doza se određuje na osnovu indikacije za bolesnika, u
skladu sa sljedećom tabelom:
Indikacija
Broj kapi na dan
KoliČina izražena
u
i.j.
vitamina
D
3
/dan
KoliČina izražena u
µg
holekalciferola/dan
SedmiČna doza:
i.j. vitamina D
3
Liječenje
nedostatka
ili
manjka
vitamina
D
5-30 kapi dnevno
667-4000 i.j.
16,7-100 µg
4670-28 000 i.j.
(35 kapi do 8,4
ml)
Prevencija
nedostatka
vitamina
D
uzrokovanog
malapsorpcijom u
5-15 kapi dnevno
667-2000 i.j.
16,7-50 µg
3340-14 000 i.j.
(25-105 kapi
sedmično)
Liječenje
nedostatka
vitamina
D
uzrokovanog
malapsorpcijom
5-57 kapi dnevno
667-10 000 i.j.
16,7-250 µg
3340-70 000 i.j.
(25 kapi do 21 ml
sedmično)
Liječenje
rahitisa
kod
dojenčadi
i
djece
Starost
<
1
godine:
25
kapi
dnevno
Starost
>
1
Starost
<
1
godine