Detrusitol Sr 2 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolterodine tartrate

Saatavilla:

UPJOHN EESV

ATC-koodi:

G04BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolterodine tartrate

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 49, 80, 84, 98, 100, 160, 200, 280, 320

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 49, 80, 84, 98, 100, 160, 200, 280, 320

Terapeuttinen alue:

tolterodiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1356

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DETRUSITOL SR 2 MG JA 4 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
tolterodiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Detrusitol SR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Detrusitol SR
-valmistetta
3.
Miten Detrusitol SR -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Detrusitol SR -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DETRUSITOL SR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Detrusitol SR -depotkapseleiden vaikuttava aine on tolterodiini_._
Tolterodiini
kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Detrusitol SR -depotkapseleilla hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita.
Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,
•
et ehkä pysty pidättelemään virtsaa
•
voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on
käytävä vessassa tiheään.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DETRUSITOL SR
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DETRUSITOL SR -DEPOTKAPSELEITA, JOS
•
olet allerginen tolterodiinille
tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)
•
sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan
(riittämättömästi hoidettu
kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)
•
sinulla

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Detrusitol SR 2 mg depotkapseli, kova
Detrusitol SR 4 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depotkapseli sisältää 2 mg tai 4 mg tolterodiinitartraattia,
mikä vastaa 1,37 mg ja 2,74 mg
tolterodiinia.
_ _
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 2 mg depotkapseli sisältää enintään 61,52 mg sakkaroosia.
Yksi 4 mg depotkapseli sisältää enintään 123,07 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
_2 mg: _Sinivihreä depotkapseli, jossa on valkoinen painatus (symboli
ja ‘2’).
_4 mg:_ Sininen depotkapseli, jossa on valkoinen painatus (symboli ja
‘4’).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisen rakon yhteydessä esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) _
Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai
vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR

30 ml/min), suositusannos on 2 mg kerran
vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy
hankalia haittavaikutuksia, annosta voidaan
pienentää 4 mg:sta 2 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Depotkapselin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Depotkapseli on
nieltävä kokonaisena.
Hoidon vaikutus olisi arvioitava uudelleen 2
−
3 kuukauden jälkeen (ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
_ _
Detrusitolin tehoa lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1), joten
Detrusitolia ei suositella lapsille.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on
•
virtsaumpi
•
kontrolloimaton ahdaskulmaglaukooma
•
myasthenia gravis
•
tunnettu yliherkkyys tolterodiinille tai lääkevalmisteen
sisältämille apuaineille (ks. kohta 6.1)
•
vaikea haavainen paksusuolitulehdus
•
toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tolterodiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta