Desloratadine Mylan 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Desloratadinum

Saatavilla:

Mylan S.A.S.

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desloratadinum

Annos:

0,5 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór doustny

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991030049; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991030056

Valtuutuksen tilan:

2020-02-12

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DESLORATADINE MYLAN, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
Desloratadyna
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Desloratadine Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Desloratadine Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Desloratadine Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Desloratadine Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DESLORATADINE MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego jest lekiem
przeciwalergicznym, nie
wywołuj
ą
cym senno
ś
ci. Ułatwia kontrol
ę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy zwi
ą
zane z alergicznym
zapaleniem błony
ś
luzowej nosa (zapalenie błony
ś
luzowej nosa spowodowane uczuleniem, na
przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych,
młodzie
ż
y i dzieci powy
ż
ej
1 roku
ż
ycia. Do objawów takiego stanu zalicza si
ę
: kichanie, sw
ę
dzenie lub wydzielin
ę
z nosa,
sw
ę
dzenie ust i gardła oraz sw
ę
dzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Desloratadine Mylan roztwór doustny jest równie
ż
stosowany w celu łagodzenia objawów zwi
ą
zanych
z pokrzywk
ą
(stan skóry wywoł

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desloratadine Mylan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420) w ilo
ś
ci 103 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Desloratadine Mylan jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem
niezawieraj
ą
cym cz
ą
stek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Desloratadine Mylan wskazany jest u dorosłych,
młodzie
ż
y i dzieci powy
ż
ej 1 roku
ż
ycia w celu łagodzenia objawów zwi
ą
zanych z:
- alergicznym zapaleniem błony
ś
luzowej nosa (patrz punkt 5.1)
- pokrzywk
ą
(patrz punkt 5.1)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie_ _
_Doro_
ś
_li i młodzie_
ż
_ powy_
ż
_ej 12 lat_
Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Mylan wynosi 10 ml
(5 mg) w postaci roztworu
doustnego raz na dob
ę
.
_ _
_Dzieci i młodzie_
ż
Lekarz przepisuj
ą
cy powinien zdawa
ć
sobie spraw
ę
,
ż
e wi
ę
kszo
ść
przypadków zapalenia błony
ś
luzowej nosa u dzieci w wieku poni
ż
ej 2 lat jest spowodowana zaka
ż
eniem (patrz punkt 4.4) i nie ma
danych dotycz
ą
cych leczenia infekcyjnego zapalenia błony
ś
luzowej nosa desloratadyn
ą
w postaci
roztworu doustnego.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu
leczniczego Desloratadine Mylan
w postaci roztworu doustnego raz na dob
ę
.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu leczniczego
Desloratadine Mylan w postaci
roztworu doustnego raz na dob
ę
.
Nie zostało ustalone bezpiecze
ń
stwo i skuteczno
ść
doustnego roztworu desloratadyny u dzieci
w wieku poni
ż
ej 1 roku. Brak dost
ę
pnych danych.
Nie ma wystarczaj
ą
cych danych klinicznych dotycz
ą
cych skuteczno
ś
ci desloratadyny u dzieci
w wieku od 1 roku do 11 lat oraz u młodzie
ż
y w wieku 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe