Desloratadine Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadin

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistaminer för systemiskt bruk,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Behandling av allergisk rinit och urtikaria.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-13

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
desloratadin
_ _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Actavis
3.
Hur du tar Desloratadine Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Desloratadine Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DESLORATADINE ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DESLORATADINE ACTAVIS ÄR
Desloratadine Actavis innehåller desloratadin som är en
antihistamin.
HUR DESLORATADINE ACTAVIS VERKAR
Desloratadine Actavis är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör
dig dåsig. Det hjälper till att hålla
dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
NÄR DESLORATADINE ACTAVIS SKA ANVÄNDAS
Desloratadine Actavis lindrar symtomen vid allergisk rinit
(inflammation i nässlemhinnan orsakad av
allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos
vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa,
gomklåda och kliande, röda eller
vattniga ögon.
Desloratadine Actavis används också för att lindra symptom i
samband med urtikaria (en hudåkomma
orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag.
Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att
upprätthålla normala

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Blåfärgade, runda, med en diameter på 6 mm, bikonvexa,
filmdragerade tabletter med märkningen
“LT” ingraverad på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Desloratadine Actavis är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och
äldre för lindring av symptom i
samband med:
-
allergisk rinit (se avsnitt 5.1)
-
urtikaria (se avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) _
Rekommenderad dos av Desloratadine Actavis är en tablett en gång
dagligen.
Intermittent allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar
per vecka eller i mindre än
4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens
sjukdomshistoria och behandlingen
kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de
återkommer.
Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller
mer per vecka och i mer än
4 veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna
under de perioder de exponeras
för allergen.
_Pediatrisk population _
Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från
kliniska prövningar hos ungdomar
mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Säkerhet och effekt för Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade
tabletter för barn under 12 år har
inte fastställts.
Administreringssätt
Oral användning.
Dosen kan tas med eller utan mat.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
loratadin.
3
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion skall desloratadin användas med
försiktighet (se avsnitt 5.2).
Desloratadin ska administreras med försiktighet hos patienter med
medicin