Desloratadine Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadine

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Käyttöaiheet:

Trattament ta 'rinite allerġika u urtikarja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-13

Pakkausseloste

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
desloratadine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Desloratadine Actavis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Actavis
3.
Kif għandek tieħu Desloratadine Actavis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Desloratadine Actavis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DESLORATADINE ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis fih desloratadine li hija antistamina.
KIF JAĦDEM DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis hija mediċina kontra l-allerġiji li ma
traqdekx. Tgħinek tikkontrolla reazzjoni
allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.
META GĦANDHA TINTUŻA DESLORATADINE
Desloratadine Actavis ittaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite
allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-
imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju
_hay fever_
jew allerġija għad-dud tat-trab) fl-adulti u
adoloxxenti minn 12-il sena l’fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis,
imnieħer inixxi jew ħakk fl-
imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ
fl-għajnejn.
Desloratadine Actavis jintuża wkoll biex ittaffi s-sintomi assoċjati
ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda
ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u
ħorriq

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Desloratadine Actavis 5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Għall-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita (pillola).
Ikkuluriti blu, tondi, b'dijametru ta’ 6 mm, bikonvessi, bil-marka
"LT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Desloratadine Actavis huwa indikat biex jintuża f’adulti u
adoloxxenti minn età ta’ 12-il sena ’l fuq
biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma’:
-
rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1)
-
urtikarja (ara sezzjoni 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena ’l fuq)_
Id-doża rakkomandata ta’ Desloaratadine Actavis hi ta’ pillola
waħda kuljum.
Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas
minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal
anqas minn 4 ġimgħat) għandha tiġu maniġġjata skond
l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-pazjent u
l-kura tista’ titwaqqaf wara li s-sintomi jiġu solvuti u terġa’
tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw. F’rinite
allerġika persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4 ijiem jew
aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4
ġimgħat), jista’ jiġi ppropost lill-pazjenti li t-trattament
jitkompla waqt il-perijodi fejn ikun hemm
esponiment għall-allerġen.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn prova klinika bl-użu
ta’ desloratadine f’adolexxenti
minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Is-sigurtà u l-effikaċija tal-pilloli miksija b’rita ta’ 5 mg
Desloratadine Actavis fit-tfal taħt l-età ta’ 12-
il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali.
Id-doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe