Desloratadin Stada 0.5 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Desloratadine

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desloratadine

Annos:

0.5 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 120 ml (VNR-numero: 092764) Ei kaupan: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 150 ml, 300 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 120 ml Ei kaupan: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 150 ml, 300 ml

Terapeuttinen alue:

desloratadiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0431

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:TIETOA POTILAALLE
DESLORATADIN STADA 0,5 MG/ML ORAALILIUOS
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Desloratadin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadin Stada
-oraaliliuosta
3.
Miten Desloratadin Stada -oraaliliuosta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desloratadin Stada -oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DESLORATADIN STADA ON
Desloratadin Stada sisältää desloratadiinia, joka on
antihistamiini.
MITEN DESLORATADIN STADA VAIKUTTAA
Desloratadin Stada -oraaliliuos on allergialääke, joka ei aiheuta
väsymystä. Se auttaa hillitsemään
allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.
MILLOIN DESLORATADIN STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Desloratadin Stada -oraaliliuos lievittää yliherkkyyden aiheuttaman
nuhan (allergian, kuten esim.
heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän
tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja
vähintään 1-vuotiailla lapsilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu,
nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen
kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
Desloratadin Stada -oraaliliuosta käytetään myös lievittämään
nokkosihottuman (allergian aiheuttama
ihovaiva) oirei

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Desloratadin STADA 0,5 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi
millilitra
oraaliliuosta
sisältää
103 mg
sorbitolia
(E 420),
102,30 mg/ml
propyleeniglykolia
ja
3,854 mg/ml natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Desloratadin Stada 0,5 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön ja
hiukkaseton liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Desloratadin Stada on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja vähintään
1-vuotiaille lapsille oireiden
lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)
-
urtikariassa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) _
Suositeltu Desloratadin Stada -annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta
kerran päivässä.
_Pediatriset potilaat _
Lääkettä määrättäessä on otettava huomioon, että suurin osa
alle 2-vuotiailla esiintyvistä nuhista on
infektioperäisiä (ks. kohta 4.4), eikä desloratadiinin käyttöä
infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu.
_1 - 5-vuotiaat lapset:_
2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin Stada -oraaliliuosta kerran
vuorokaudessa.
_6 - 11-vuotiaat lapset:_
5 ml (2,5 mg) Desloratadin Stada -oraaliliuosta kerran vuorokaudessa.
2
Desloratadiinin 0,5 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa alle
1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei
ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 1 - 11-vuotiailla lapsilla ja 12
- 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti
tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (jolloin oireita esiintyy
harvemmin kuin neljänä päivänä viikossa tai
lyhyemmän aikaa kuin neljä viikkoa) hoidon kesto on määritettävä
potilaan sairaushistorian mukaan, ja
hoito voidaan lopettaa oireiden hävittyä. Lääkityksen voi aloittaa
uudelleen oireiden palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita vähintää