Desloratadin Aristo 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Desloratadin

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desloratadine

Lääkemuoto:

Lösung zum Einnehmen

Koostumus:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Desloratadin (29648) 0,5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DESLORATADIN ARISTO® 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Desloratadin Aristo® und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Aristo® beachten?
3.
Wie ist Desloratadin Aristo® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desloratadin Aristo® aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DESLORATADIN ARISTO® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DESLORATADIN ARISTO®?
Desloratadin Aristo® enthält Desloratadin, das zu den
Antihistaminika gehört.
WIE WIRKT DESLORATADIN ARISTO®?
Desloratadin Aristo® ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches
Sie nicht schläfrig macht.
Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu
kontrollieren.
WANN IST DESLORATADIN ARISTO® ANZUWENDEN?
Desloratadin Aristo® bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis
(durch eine Allergie
hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise
Heuschnupfen oder
Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
1 Jahr. Diese
Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am
Gaumen und
juckende, gerötete oder tränende Augen.
Desloratadin Aristo® wird ebenfalls angewendet zur Besserung der
Symptome bei

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desloratadin Aristo® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg
Desloratadin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg/ml Sorbitol-Lösung 70%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, leicht braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Desloratadin Aristo® ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern
ab 1 Jahr zur Besserung der Symptomatik bei:
-
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
-
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) _
Die empfohlene Dosierung von Desloratadin Aristo® beträgt 10 ml (5
mg)
Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
_Kinder _
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten
Fälle von
Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht
werden
2
(siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine
Behandlung
einer infektiösen Rhinitis mit Desloratadin Aristo® unterstützen.
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin Aristo®
0,5
mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin Aristo®
0,5
mg/ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin Aristo® bei Kindern
unter 1
Jahr ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Kindern von 1 bis
11
Jahren und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und
5.1).
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der
Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4
Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen
Krankheitsverl