Desinobon 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Acidum zoledronicum

Saatavilla:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum zoledronicum

Annos:

4 mg/5 ml

Lääkemuoto:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991009250; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991009267; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991009274

Valtuutuksen tilan:

2020-11-18

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
DESINOBON
4 mg/5 ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_ Acidum zoledronicum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Desinobon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desinobon
3.
Jak stosować lek Desinobon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Desinobon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DESINOBON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Desinobon jest kwas zoledronowy, który
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:

W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do
kości);

W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DESINOBON
Należy starannie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed
rozpoczęciem podawania leku Desinobon i będzie sprawdzał reakcję
na leczenie w regularnych
odstęp

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desinobon, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w
postaci 4,264 mg kwasu
zoledronowego jednowodnego.
1 ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
5 ml koncentratu zawiera 0,0816 mmol cytrynianu sodu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
tumor-induced hypercalcaemia–
TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Desinobon może być przepisywany i podawany
pacjentom wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Desinobon powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym _
_z zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzglę