Desferal 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Deferoxamine mesilate

Saatavilla:

NOVARTIS FINLAND OY

ATC-koodi:

V03AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Deferoxamine mesilate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 500 mg (VNR-numero: 189175)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 500 mg

Terapeuttinen alue:

desferrioksamiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1967-12-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DESFERAL 500 MG INJEKTIO/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
deferoksamiinimesilaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Desferal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desferal-valmistetta
3.
Miten Desferal-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desferal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESFERAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DESFERAL ON
Desferal-valmisteen vaikuttava aine on deferoksamiinimesilaatti, joka
on ns. kelaattikompleksin
muodostaja. Sitä käytetään poistamaan raudan tai alumiinin
ylimäärää elimistöstä.
MIHIN DESFERAL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Toistuvat verensiirrot voivat olla tarpeen potilaille, joilla on
tietyn tyyppinen anemia, kuten
talassemia. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa raudan
ylimäärän kertymistä elimistöön.
Tämä johtuu siitä, että veressä on rautaa, eikä elimistöllä
ole luonnollista keinoa poistaa verensiirron
mukana tulevaa ylimääräistä rautaa. Ajan myötä ylimääräinen
rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä,
kuten maksaa ja sydäntä. Desferal poistaa tätä ylimääräistä
rautaa ja siksi sitä käytetään kroonisen
raudan liikavarastoitumisen hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille.
Desferal-valmistetta

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DESFERAL 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg deferoksamiinimesilaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
_Valmisteen kuvaus. _Valkoinen tai kellertävä jauhe; käyttövalmis
liuos kirkas, väritön tai hiukan
kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Terapeuttinen käyttö
Kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoito monoterapiana, esim.
-
transfuusiohemosideroosi talassemia majorin yhteydessä,
sideroblastinen anemia,
autoimmunisaatiosta johtuva hemolyyttinen anemia ja muut krooniset
anemiat
-
idiopaattinen (primaari) hemokromatoosi potilailla, joilla muut
samanaikaisesti esiintyvät
sairaudet (esim. vaikea anemia, sydänsairaus, hypoproteinemia)
estävät flebotomian käytön
-
porfyria cutanea tardaan liittyvä raudan liikavarastoituminen
potilailla,
jotka eivät siedä
flebotomiaa
Akuutin rautamyrkytyksen hoito.
Kroonisen alumiinin
liikavarastoitumisen hoito potilailla,
joilla on terminaalinen munuaisten
vajaatoiminta (pitkäaikaisessa dialyysissä olevat) ja joilla on_ _
-
alumiinista johtuva luusairaus
-
dialyysienkefalopatia tai
-
alumiinista johtuva anemia
Diagnostinen käyttö
Raudan tai alumiinin
liikavarastoitumisen diagnosointi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoito
Hyvässä hoitotasapainossa olevien potilaiden kelaatiohoidon
päätarkoitus raudan
liikavarastoitumisessa on ylläpitää rautatasapainoa ja ehkäistä
hemosideroosi, kun taas_ _potilailla, joilla
on raudan ylimäärää, negatiivinen rautatasapaino on toivottava
lisääntyneiden rautavarastojen
pienentämiseksi ja raudan toksisten vaikutusten ehkäisemiseksi._ _
_Lapset ja aikuiset: _
Desferal-hoito aloitetaan ensimmäisten 10-20 verensiirron jälkeen
tai kun kliinisen seurannan
perustella todetaan, että elimistössä on liikaa rautaa (esim.
seerumin ferritiinipitoisuus
on
≥ 1000 mikrog/l). Kasvun hi