DERIN 200MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Saatavilla:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC-koodi:

N05AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Annos:

200MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

KVETIAPIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0129472 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260991 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129465 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129466 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129467 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129468 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129470 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129471 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129473 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129469 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129474 Velikost balení: 240 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224802 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-21

Pakkausseloste

1/10
Sp. zn. sukls253043/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DERIN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DERIN 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
quetiapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OB
SAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Derin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin
užívat
3.
Jak se přípravek Derin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Derin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK DERIN A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Přípravek Derin obsahuje léčivou látku nazývanou quetiapinum
(kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny
léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin lze použít k
léčbě některých onemocnění, jako je:
•
Bipolární deprese: kdy se budete cítit smutně. Můžete mít pocit
deprese, pocit viny, nedostatek
energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
•
Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení, rozrušení,
těšení se nebo přehnané aktivity,
nebo máte špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo
podrážděnosti.
•
schizofrenie: při které můžete slyšet nebo cítit věci, které
nejsou přítomny, věřit skutečnostem,
které nejsou pravdivé nebo být neob

Valmisteyhteenveto

1/23
Sp. zn. sukls197541/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Derin 25 mg potahované tablety
Derin 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje
quetiapinum
25 mg (ve formě quetiapini fumaras).
Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje
quetiapinum
200 mg (ve formě quetiapini fumaras).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy a
oranžová žluť (E110)
Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 7,00 mg monohydrátu laktosy a
0,003 mg oranžové žluti
(E110)
Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 56,00 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Derin 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované
tablety o průměru přibližně 5,7
mm.
Derin 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné straně a o
průměru přibližně 12,1 mm.
200mg tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Derin je indikován k:
•
Léčbě schizofrenie
•
Léčbě bipolární poruchy
-
léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u
bipolární poruchy
-
léčba depresivních epizod u bipolární poruchy
-
prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s
bipolární poruchou,
kteří dříve odpovídali na léčbu kvetiapinem
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro každou indikaci existují jiná dávkovací schémata. Je tedy
třeba zajistit, aby pacienti dostali
jasné informace o dávkování vhodné pro jejich stav.
DÁVKOVÁNÍ
DOSPĚLÍ
2/23
LÉČBA SCHIZOFRENIE
Pro léčbu schizofrenie by měl být Derin podáván dvakrát denně.
Celková denní dávka pro první
čtyři dny terapie je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3.
den) a 300 mg (4. den).
Od čtvrtého dne musí být dávka titrována na obvyklou účinnou
dávku 300 až 450 mg/den.
V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti každého
pacienta lz