DEPRAKINE 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Natrii valproas

Saatavilla:

Sanofi Oy

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Natrii valproas

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

valproiinihappo

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Natrii valproas Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Matala seerumin albumiinipitoisuus voimistaa lääkevastetta. Runsaasti haittavaikutuksia kuten muutokset verenkuvassa ja maksavaurion riski.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEPRAKINE 400 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
natriumvalproaatti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
VAROITUS
Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos
sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet
hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman
keskeytyksiä koko Deprakine-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee
tästä kanssasi, mutta sinun on myös
noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Deprakine-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri
neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi
tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deprakine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Deprakine-valmistetta
3.
Miten Deprakine-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deprakine-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEPRAKINE ON

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deprakine
®
400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumvalproaatti 400 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettu Deprakine on indisoitu
potilaille, joille ei voida tilapäisesti antaa
oraalista lääkitystä.
Epilepsia. Yleistyneet epilepsiakohtaukset, kuten toonis-klooniset
kohtaukset (grand mal), absence-
kohtaukset (petit mal), myokloniset ja atoniset kohtaukset.
Partiaaliset (fokaaliset) kohtaukset.
Pikkulapsille natriumvalproaatti on ensisijainen lääke vain
poikkeustapauksissa. Sitä on käytettävä
varovaisuutta noudattaen, kun hoidon hyöty ja riskit on punnittu, ja
jos mahdollista, ainoana
epilepsialääkkeenä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden
hyvin erilainen yksilöllinen herkkyys
natriumvalproaatille on otettava huomioon.
Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon
välistä yhteyttä ei ole selvitetty
perusteellisesti, ja optimaalinen annostus on määritettävä
pääasiassa kliinisen vasteen mukaan. Plasman
natriumvalproaattipitoisuuden määrittämistä voidaan harkita
kliinisen seurannan lisäksi, jos epileptisiä
kohtauksia ei saada riittävän tehokkaasti hallintaan, tai jos
epäillään haittavaikutuksia. Raportoitu
tehokas pitoisuusalue on yleensä 40–100 mg/l (300–700

mol/l).
2
Jos tila pysyy tyydyttävästi hallinnassa p.o. valproaattihoidolla,
hoitoa voidaan jatkaa potilaan
tämänhetkisellä annoksella joko jatkuvana tai toistuvana
infuusiona. Jos esimerki