Depo-Provera 150 mg/ml inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Medroxyprogesteronacetaat 150 mg/ml

Saatavilla:

Pfizer SA-NV

ATC-koodi:

G03AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Medroxyprogesterone Acetate

Annos:

150 mg/ml

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie

Koostumus:

Medroxyprogesteronacetaat 150 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Medroxyprogesterone

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 061896-02 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 061896-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303689 - CNK-code: 0108423 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1971-11-01

Pakkausseloste

Bijsluiter
BEL 22A10
BEL 22A10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEPO-PROVERA 150 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE
medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Depo-Provera en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEPO-PROVERA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?

Depo-Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een krachtig
progestativum met verlengde werking.
Medroxyprogesteronacetaat behoort tot de groep van de vrouwelijke
geslachtshormonen.

Depo-Provera wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (als
prikpil).
Er kan verlies van botmineraaldichtheid optreden bij vrouwen van alle
leeftijden die langdurig Depo-Provera
gebruiken (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?"). Uw arts zal daarom de voor- en nadelen van de behandeling
evalueren, en zal daarbij ook rekening
houden met de vermindering van de botmineraaldichtheid tijdens de
zwangerschap en/of borstvoeding.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?_ _

U bent allergisch voor medroxyprogesteronacetaat of

Valmisteyhteenveto

Samenvatting van de productkenmerken
BEL 22A10
BEL
22A10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEPO-PROVERA 150 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Medroxyprogesteronacetaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is medroxyprogesteronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
DEPO-PROVERA suspensie voor injectie bevat methylparahydroxybenzoaat
(E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Suppressie van de ovulatie (contraceptie).
Er moet rekening worden gehouden met het feit dat de terugkeer van de
vruchtbaarheid (ovulatie) tot een jaar
na stopzetten van DEPO-PROVERA kan duren.
Aangezien verlies van botmineraaldichtheid kan optreden bij vrouwen
van alle leeftijden die langdurig
depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) gebruiken (zie rubriek 4.4),
dient een evaluatie van de risico's en
voordelen te worden overwogen, rekening houdend met de vermindering
van de botmineraaldichtheid
(BMD) tijdens zwangerschap en/of lactatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering voor de suppressie van de ovulatie bedraagt 150
mg om de 3 maanden in de vorm
van een diepe intramusculaire inspuiting in de bilspier of in de
deltaspier. Om zekerder te zijn dat de patiënte
niet zwanger is op het ogenblik van de eerste toediening, wordt
aanbevolen deze injectie toe te dienen tijdens
de eerste 5 dagen die volgen op het begin van een normale
menstruatiecyclus; tijdens de 5 dagen postpartum
indien geen borstvoeding gegeven wordt; na of tijdens de zesde week
postpartum indien er borstvoeding
gegeven wordt. Indien het interval tussen de injecties langer is dan
13 weken moet een zwangerschap worden
uitgesloten door de arts vooraleer het geneesmiddel toe te dienen.
Het wordt de arts aanbevolen de patiënte bij het begin van de
behandeling te verwittigen dat haar
menstruatiecyclus kan verstoord worden en dat onregelmatige en
on