Depo-Eligard 45 mg sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. ser. préremplie

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Acetate de Leuproréline 45 mg - Eq. Leuproréline 41,7 mg

Saatavilla:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leuprorelin Acetate

Annos:

45 mg

Lääkemuoto:

Poudre et solvant pour solution injectable

Koostumus:

Acetate de Leuproréline 45 mg

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen alue:

Leuprorelin

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 314973-02 - Taille de l'emballage: 2 x 45 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 314973-01 - Taille de l'emballage: 45 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190128 - Code CNK: 2544880 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2008-03-03

Pakkausseloste

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEPO-ELIGARD 45 MG
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin,
votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que DEPO-ELIGARD 45 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEPO-ELIGARD 45 mg
3. Comment utiliser DEPO-ELIGARD 45 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DEPO-ELIGARD 45 mg
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEPO-ELIGARD 45MG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de DEPO-ELIGARD 45 mg appartient au groupe des
hormones appelées
gonadolibérines. Ces médicaments sont utilisés pour réduire la
production de certaines hormones
sexuelles (testostérone).
DEPO-ELIGARD 45 mg est utilisé pour traiter le CANCER DE LA PROSTATE
métastatique hormono-
dépendant chez l’homme adulte et le cancer de la prostate
hormono-dépendant non-métastatique à
risque élevé en combinaison avec la radiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DEPO-ELIGARD 45 MG ?
N'UTILISEZ JAMAIS DEPO-ELIGARD 45 MG

Si vous êtes UNE FEMME OU UN ENFANT

Si vous êtes HYPERSENSIBLE (ALLERGIQUE) à l'acétate de
leuproréline (substance active), à des
produits qu

Valmisteyhteenveto

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPO-ELIGARD 45 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie de poudre pour solution injectable contient
45 mg d'acétate de leuproréline,
équivalant à 41,7 mg de leuproréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre (seringue B) :
Seringue préremplie contenant une poudre blanche à blanc cassé.
Solvant (seringue A) :
Seringue préremplie contenant une solution limpide, incolore à jaune
pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DEPO-ELIGARD 45 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la
prostate hormono-dépendant à
un stade avancé et dans le traitement du cancer de la prostate
hormono-dépendant localisé à risque
élevé et localement avancé en combinaison avec la radiothérapie.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Hommes adultes_
DEPO-ELIGARD 45 mg doit être administré sous la supervision d'un
professionnel de la santé qui
dispose de l'expérience appropriée pour surveiller la réponse au
traitement.
DEPO-ELIGARD 45 mg est administré tous les six mois en injection
sous-cutanée unique_._ La solution
injectée
forme
un
dépôt
solide
de
médicament
et
assure
une
libération
continue
d'acétate
de
leuproréline pendant six mois.
En règle générale, le traitement du cancer de la prostate avancée
par DEPO-ELIGARD 45 mg impose
un traitement à long terme, lequel ne doit pas être interrompu en
cas de rémission ou d'amélioration.
DEPO-ELIGARD 45 mg peut être utilisé comme traitement néoadjuvant
ou adjuvant en combinaison
avec la radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à
risque élevé et localement avancé.
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La réponse à DEPO-ELIGARD 45 mg doit être surveillée en procédant
à des examens cliniques et en
mesurant les taux sériques de PSA (antigène prostatique
spécifique). Les é