DENAGARD 200 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

TIAMULIN

Saatavilla:

Novartis Animal Health UK Ltd

ATC-koodi:

QJ01XQ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TIAMULIN

Annos:

200 Mg/Ml

Lääkemuoto:

Solution for Injection

Prescription tyyppi:

POM

Terapeuttinen ryhmä:

Porcine

Terapeuttinen alue:

Tiamulin

Käyttöaiheet:

Antibacterial

Valtuutuksen tilan:

Transfer Pending

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-09

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Denagard 200 mg/ml solution for injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
A clear, yellow, oily solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 TARGET SPECIES
Porcine.
4.2 INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
For the treatment and prevention of swine dysentery caused by _Brachyspira hyodysenteriae _complicated by _Fusobacterium_
spp. and _Bacteroides _spp.
For the treatment of enzootic pneumonia and mycoplasmal arthritis.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Do not use in animals with known hypersensitivity to the active ingredient.
4.4 SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
For intramuscular injection of pigs only.
Each ml contains:
ACTIVE SUBSTANCE
Tiamulin base
162.2 mg
(equivalent to tiamulin hydrogen fumarate 200.0 mg)
EXCIPIENTS
Ethanol
50.0 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/09/2015_
_CRN 7019104_
_page number: 1_
4.5 SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
SPECIAL PRECAUTION(S) FOR USE IN ANIMALS
None.
SPECIAL PRECAUTIONS TO BE TAKEN BY THE PERSON ADMINISTERING THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT TO ANIMALS
Ensure dry syringe is used.
Accidental self-injection of oily preparations may cause serious localised reactions. If accidental injection occurs go
immediately to the casualty department of the nearest hospital as special treatment may be necessary. Take the pack or
package leaflet to show the doctor, who should be informed that the product contains oil.
4.6 ADVERSE REACTIONS (FREQUENCY AND SERIOUSNESS)
On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
4.7