Deltyba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Delamanid

Saatavilla:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC-koodi:

J04AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

delamanid

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykobakteriální látky

Terapeuttinen alue:

Tuberkulóza, multirezistentní

Käyttöaiheet:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-27

Pakkausseloste

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DELTYBA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
delamanidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba
užívat
3.
Jak se přípravek Deltyba užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Deltyba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DELTYBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum
pro léčbu plicní tuberkulózy
způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji
užívanými k léčbě tuberkulózy.
Přípravek musí být vždy užíván společně s dalšími léky k
léčbě tuberkulózy.
Deltyba se používá u dospělých, dospívajících a dětí a s
tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍP

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deltyba 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Kulatá žlutá potahovaná tableta o průměru 11,7 mm, na jedné
straně s vyraženými textem „DLM“ a
číslicí „50“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní
tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých,
dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 10 kg v
rámci vhodného kombinovaného léčebného
režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit
jinak vzhledem k rezistenci nebo
snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného
použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se
zkušeností s léčbou multirezistentní
bakterie
_Mycobacterium tuberculosis_
.
Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy
(MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného
kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Léčba
vhodným
kombinovaným
režimem
musí
podle
pokynů
Světové
zdravotnické
organizace
pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Doporučuje se podávat delamanid v režimu přímo sledované terapie
(directly observed therapy, DOT).
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24
t�