Delstrigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații

Terapeuttinen alue:

Infecții cu HIV

Käyttöaiheet:

Delstrigo este indicat pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 fără trecut sau prezent dovezi de rezistență la INNRT clasa, lamivudină sau tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

48
B. PROSPECTUL
49
P
ROSPECT: INFOR
mații pentru UTILIZATOR
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
dora
virină
/l
amivudină
/tenofovir disoprox
il
C
itiți cu AT
enție și în
ÎNTREGIME ACEST PROSPEC
T ÎNAINTE DE A ÎNCEP
e să luați ace
ST MEDICAMEN
T
DEOARECE C
onține informații impo
RTANTE PENTRU DUMNEAVOAS
tră
.
•
Păstrați a
cest prospect. S-
ar putea să fie necesar să
-l reci
tiț
i.
•
Dacă aveți orice întrebări supl
imentare, adres
ați
-
vă medicului dumneavoastră, far
macistului sau
asist
entei medicale
.
•
Acest medicament a fos
t prescris numai pentr
u dumneav
oastră.
Nu trebuie
să
-
l dați a
ltor
perso
ane. Le poate face
rău, chiar dacă au a
cele
ași semne de boală ca
dumneavoastr
ă.
•
D
acă mani
fes
tați orice reacții adverse, adresaț
i-
vă medicului dumneavoastră, farm
acistului sau
asistentei
medicale.Acestea incl
ud orice posibil
e reacți
i a
dverse nemen
ț
ionate în
acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiț
I ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Delstrigo
ș
i pentru ce se utilizeaz
ă
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Delstrigo
3.
Cum să luați
Delstrigo
4.
Reacții
ad
verse posibile
5.
Cum se
păstrează
Delstrigo
6.
Con
țin
utul ambalaj
u
lui și alte informații
1.
CE ESTE DELSTRIGO
și PENTRU CE SE U
tilizează
CE ESTE DELSTRIGO
Delstrigo este utiliz
at pentru tratamentul
in
fecției cu HIV („
vir
usul imunodefi
cienței umane“).
Acesta
a
parține unei clase de
medicamente den
umite „
medicamente antiretroviral
e“.
Delstrigo con
ține substanțele act
ive:
•
D
oravirină
–
un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
•
Lamivudină
–
un inhibitor anal
og nucleozidic
al reverstranscriptazei (INRT)
•
Tenofovir diso
proxil - un inhibitor ana
log nucleozid
ic al reve
rstranscriptazei (
INRT)
PENTRU CE SE
UTILI
zează
DELSTRIGO
Delstrigo este utilizat pentru tratamentul i
nfecției cu HIV la
a
dulți și adolescenți cu vârsta de 1
2 a
ni și
peste, cu greutatea
corporală de cel puț
in 35 kg.
HIV este

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100
mg,
lamivudină
(3TC) 300 mg
și
tenofovir disoproxil
245 mg,
sub formă de
fumarat de
tenofovir disoproxil
(TDF).
Excipient cu efect c
unoscut
F
iecare comprimat filmat conține lactoză
8,6
mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vez
i pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(
comprimat
).
Comprimat cu formă ovală, de culoare galbenă, cu dimensiunile de
21,59 mm x 11,3 mm, marcat cu
sigla companiei și
776
pe una dintre fețe, cealalată
față fiind netedă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Delstrigo
este indicat
pentru tratamentul infecției cu virusul
imunodeficienței umane
tip 1 (HIV-1) la
adul
ți, fără dovezi de rezistență
în antecedente sau în prezent
la
substanțele
din clasa inhibitorilor
non-
nucleozidici
de rever
stranscriptază (INNRT;
Non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitors
(NNRTIs)),
lamivudină
sau tenofovir
(vezi pct.
4.4 ș
i 5.1).
Delstrigo es
te, de asemenea, indicat pentru tratamentul
infecției cu virusul HIV
-1 la
adolescenți
cu
vârsta de 12 an
i și pes
te,
cu greutatea corporală de
cel
puțin 35
kg,
fără dovezi de rezistență
în
antecedente sau în prezent
la
substanțele
din clasa INNRT, la
mivudină
s
au tenofovir
și care au
manifestat toxicitate care
împiedică
utilizarea altor scheme de t
ratament care nu con
țin tenofovir
disoproxil (vezi pct.
4.4 și 5.1).
4.2
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în
tratamentul infecți
ei cu HIV.
Doze
Doza recomandată de
Delstrigo
este un comprimat de 100
/300/245 mg adminis
trat oral o dată pe zi, cu
sau fără alimente.
Ajustarea dozei
În cazul administrării concomitente a
Delstrigo cu r
ifabutină,
doza de dor
avirină trebuie crescută până
la 100
mg de două ori pe zi. Ace