Delstrigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Delstrigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder verleden of heden het bewijs van het verzet tegen de NNRTI-klasse, lamivudine, of tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
d
oravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT
MEDICIJN
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later wee
r nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
K
rijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Delstrigo
en waarvoor wordt di
t medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit
medicijn
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit
medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DELSTRIGO
EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DELSTRIGO?
Delstrigo wordt gebruikt
om hiv-infectie
te behandelen
(hiv is de afkorting van ‘humaan
immunodeficiëntievirus’). Het behoort tot een groep
medicijn
en die ‘antiretrovirale geneesmiddelen’
heet.
In dit medicijn zitten
de werkzame stoffen:
•
doravirine - een non-
nucleoside reverse
-
transcriptaseremmer (NNRTI)
•
l
amivudine
-
een nucleosideanaloog (nucleoside
reverse-
transcriptaseremmer
, NRTI)
•
t
enofovirdisoproxil
- een nucleosideanaloog
(nucleoside
reverse-
transcriptaseremmer
, NRTI)
WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
U krijgt dit medicijn als u hiv heeft.
Het wordt gebruikt
bij
volwassenen en jongeren
die 12 jaar of
ouder zijn
en ten minste 35
kg wegen. Hiv
is het virus
waar u aids (
‘
acquired immune deficiency
syndrome
’
, verworven immunodeficiëntie
syndroom)
van kunt krijgen
. U mag dit medicijn niet
gebruiken als uw arts

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
In e
lke filmomhulde tablet
zit 100
mg doravirine, 300
mg lamivudine
(3TC) en 245 mg
tenofov
irdisoproxil als
tenofovirdisoproxilfumaraat
(TDF).
Hulpstof met bekend effect
In e
lke filmomhulde tablet
zit 8,6
mg lactose (als monohydraat).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
(tablet).
Gele, ovale tablet van 21,59
mm bij 11,30
mm
. Aan de ene
kant staat
het bedrijfslogo en ‘776’
, aan de
andere kant staat ni
ets.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Delstrigo is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassenen die met
humaan
immunodeficiëntievirus (
hiv-1) geïnfecteerd
zijn zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor
resistentie tegen
de non-nucleoside-
reversetranscriptaseremmer
s (NNRTI)-klasse
, lamivudine of
tenofovir (zie rubrieken
4.4 en 5.1).
Delstrigo is ook geïndiceerd voor de behandeling van jongeren van
12
jaar en ouder met een gewicht
van ten minste 35
kg die zijn geïnfecteerd met
hiv-
1 zonder aanwijzingen
uit
het verleden of heden
voor
resistentie tegen de NNRTI
-
klasse, lamivudine of tenofovir en die toxiciteiten hebben
ondervonden die het gebruik van a
ndere regimes die geen tenofovirdisoproxil bevatten, onmogelijk
maken (zie rubrieken
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling
moet alleen
worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van
hiv-
infecties.
Dosering
De aanbevolen dosering
Delstrigo is één
100/300/245
mg
tablet eenmaal daags
. De
tablet moet via de
mond worden ingenomen. Het mag zowel
met als
zonder voedsel
worden ingenomen
.
Dosisaanpassing
Als Delstrigo tegelijk
wordt toegediend met rifabutine, moet de doravirine
-
dosis worden verhoogd
naar
twee keer per dag
100 mg. Dit kan
door het toevoegen van é
én tablet van 100 mg
doravirine (als
monotherapie)
. Deze moet
ongeveer 12