DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-koodi:

N02AJ13

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 50x37,5 mg/325 mg (strip Al/PE); tbl 90x37,5 mg/325 mg (strip Al/PE); tbl 50x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x37,5

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeuttinen alue:

Tramadol a paracetamol

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-04

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/00116-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01878-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03809-Z1A
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/07487-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety
tramadoliumchlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DELPARAN 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DELPARAN 37,5 mg/325 mg
3.
Ako užívať DELPARAN 37,5 mg/325 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DELPARAN 37,5 mg/325 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DELPARAN 37,5 MG/325 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
DELPARAN 37,5 mg/325 mg je kombinovaný liek dvoch liečiv tlmiacich
bolesť, tramadoliumchloridu a
paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na tlmenie bolesti.
DELPARAN 37,5 mg/325 mg sa indikuje na liečbu stredne silnej až
silnej bolesti, ak lekár odporúča na
liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu.
DELPARAN 37,5 mg/325 mg sa má podávať len dospelým a
dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DELPARAN 37,5 MG/325 MG
NEUŽÍVAJTE DELPARAN 37,5 MG/325 MG
-
ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/00116-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07487-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03809-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg
paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela, podlhovastá tableta s deliacou ryhou (15 x 6,5 mm).
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety sú indikované na symptomatickú
liečbu stredne silnej až silnej
bolesti.
Použitie DELPARANU 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom, u
ktorých si stredne silná až silná
bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie DELPARANU 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom, u
ktorých si stredne silná až silná
bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka má byť upravená intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka pre analgéziu. Nemá sa prekročiť
celková denná dávka 8 tabliet (to zodpovedá
300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací
interval nemá byť kratší ako
šesť hodín.
_Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)_
Úvodná odporúčaná dávka sú dve tablety DELPARANU 37,5 mg/325
mg. Ďalšie dávky možno podať
podľa potreby, neprekračujúc 8 tabliet za deň (to zodpovedá 300
mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg
paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako šesť hodín.
1
Kombinácia tramadol/paracetamol sa za žiadnych okolností nemá
podávať dlhšie, ako je presne
nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba
tramadolom/paracetamolom v dôsle