Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

Annos:

500 I.E. Vitamin D3 / 0,25 mg Fluorid

Lääkemuoto:

Tablette

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 18232969 Darreichung: Tabletten Menge: 10 St; PZN: 18232975 Darreichung: Tabletten Menge: 90 St

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-02

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEKRISTOL
 FLUOR 500 I.E./0,25 MG TABLETTEN
Colecalciferol (Vitamin D
3
), Fluorid
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis 18 Monate
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg
beachten?
3.
Wie ist Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEKRISTOL FLUOR 500 I.E./0,25 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Vorbeugendes Arzneimittel gegen Karies und Rachitis.
Kombinierte, vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei
Säuglingen und Kindern bis zu
einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im
Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg/l
liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B. Verwendung von
fluoridhaltiger Zahnpasta,
Fluoridsalz, Fluoridtabletten).
_Erklärungen: _
Karies: Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartsubstanz
(Zahnschmelz, Dentin).
Rachitis: Aufgrund eines Vitamin-D-Mangels sind die Patienten nicht in
der Lage ausreichend feste
Knochen auszubilden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEKRISTOL FLUOR 500 I.E./0,25 MG
BEACHTEN?
DEKRISTOL FLUOR 50

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dekristol

Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 0,0125 mg Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 500 I.E., als Colecalciferol-
Trockenkonzentrat) und 0,25 mg Fluorid (als Natriumfluorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg enthält 0,96 mg
Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg ist eine weiße, runde und flache
Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern
bis zu einem Alter von 18
Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter
0,3 mg/l liegt und kein
weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B. Verwendung von
fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz,
Fluoridtabletten).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Kindes und sollte unter der
Berücksichtigung der
Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser festgelegt werden.
Zusätzliche Fluorid-Gaben sind zu
vermeiden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen für Dekristol Fluor 500
I.E./0,25 mg gelten,
-
wenn der Fluoridgehalt im Trink-/Mineralwasser weniger als 0,3 mg/l
beträgt
-
wenn keine andere Fluoridzufuhr erfolgt (z. B. Verwendung von
fluoridhaltiger Zahnpasta,
Fluoridsalz, Fluoridtabletten).
Säuglinge und Kleinkinder bis zu einem Alter von 18 Monaten sollten
täglich 1 Tablette Dekristol
Fluor 500 I.E./0,25 mg (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D
3
und 0,25 mg Fluorid) zur
Prophylaxe einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg ist nicht bei früh- oder
mangelgeborenen Säuglingen (Körpergewicht
von weniger als 3000 g) und Kindern über 18 Monaten indiziert.
Art der Anwendung
Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen
Gefäß (z. B. ein kleines Glas)
in