DEGAN 10 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-koodi:

A03FA01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 40x10 mg (fľ.skl.hnedá)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeuttinen alue:

Metoklopramid

Tuoteyhteenveto:

tbl 40x10 mg (fľ.skl.hnedá)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1987-09-09

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01391-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEGAN 10 MG
tablety
metoklopramídiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DEGAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DEGAN
3.
Ako užívať DEGAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DEGAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEGAN A NA ČO SA POUŽÍVA
DEGAN je antiemetikum (liek proti vracaniu). Obsahuje liečivo
nazývané metoklopramid. Pôsobí na
tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku nauzey (napínania na
vracanie) alebo vracania.
Dospelá populácia
DEGAN sa používa u dospelých:
- na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu
vyskytnúť po chemoterapii
- na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené
rádioterapiou
- na liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa
môžu vyskytnúť pri migréne.
V prípade náhlej migrény sa metoklopramid môže užívať s
perorálnymi (ústami užívanými) liekmi
proti bolesti, aby sa zvýšila účinnosť liekov proti bolesti.
Pediatrická populácia
DEGAN sa používa u detí (vo veku 1 - 18 rokov), keď u nich iná
liečba neúčinkuje alebo nemôže byť
použitá na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa m

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00125-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
DEGAN 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg metoklopramídiumchloridu vo forme
monohydrátu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 90 mg
monohydrátu laktózy a sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelá populácia
DEGAN 10 mg je indikovaný u dospelých na:
- prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou
(CINV).
- prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV).
- symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania
vyvolaných akútnou migrénou.
Na akútnu migrénu sa metoklopramid môže používať v kombinácii
s perorálnymi analgetikami, aby sa
zlepšila absorpcia analgetík.
Pediatrická populácia
DEGAN 10 mg je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na:
- prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou
(CINV) ako liek druhej voľby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
POD
ÁVA
NIA
Dávkovanie
_Všetky indikácie (dospelí pacienti)_
_ _
Odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až
trikrát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg
telesnej hmotnosti.
Maximálna odporúčaná dĺžka liečby je 5 dní.
_Prevencia oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou
(CINV) (pediatrickí pacienti vo _
_veku 1 - 18 rokov) _
Odporúčaná dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti,
opakovane perorálne podávaná až trikrát
denne. Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej
hmotnosti.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00125-Z1B
2
_Tabuľka dávkovania_
_ _
Vek
Telesná hmotnosť
Dávka
Frekvencia podávania
1 - 3 roky
10 – 14 kg
1 mg
až 3-krát denne
3 - 5 rokov
15 – 19 kg
2 mg
až 3-krát denne
5 - 9 rokov
20 �