Defitelio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

defibrotidas

Saatavilla:

Gentium S.r.l.

ATC-koodi:

B01AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

defibrotide

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboziniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Kepenų venų užkrečiamoji liga

Käyttöaiheet:

Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinė liga (VOD) dar vadinamos sinusoidinės obstrukcinė sindromas (SOS) kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP) terapija gydymas. Jis nurodė, suaugusiems ir paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėnesio amžiaus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-18

Pakkausseloste

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
defibrotidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Defitelio
3.
Kaip vartoti Defitelio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Defitelio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEFITELIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Defitelio – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
defibrotido.
Juo gydoma liga, vadinama kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant
krešuliai pažeidžia ir užkemša
kepenų kraujagysles. Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš
persodinant kamienines ląsteles.
Defibrotidas apsaugo kraujagyslių ląsteles ir neleidžia susidaryti
krešuliams arba juos suskaido.
Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni
kaip vieno mėnesio kūdikiai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEFITELIO
DEFITELIO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija defibrotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių
plazminogeno aktyvatorius.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Defitelio:
•
jeigu vartojate vaistų, kurie padidina kraujavimo riziką;
•
jeigu stipriai kraujuo

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato mililitre yra 80 mg defibrotido*, o tai atitinka
200 mg defibrotido 2,5 mililitro
flakone ir 4–20 mg/ml defibrotido koncentraciją po praskiedimo.
* Pagaminta iš kiaulių žarnų gleivinės.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 0,89 mmol (atitinka 20,4 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, šviesiai geltonos arba rudos spalvos tirpalas be kietųjų
dalelių ar drumzlių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinės ligos (VOL), dar
vadinamos sinusoidinės kepenų
obstrukcijos sindromu (SKOS), gydymui, kai atliekamas kraujodaros
kamieninių ląstelių
persodinimas.
Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams
ir vyresniems kaip 1 mėnesio
kūdikiams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Defitelio gali išrašyti ir pacientams į veną sulašinti tik
kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo
(KKLP) komplikacijų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys
gydytojai, kurie specializuojasi šioje
srityje.
Dozavimas
_ _
Rekomenduojama dozė yra 6,25 mg/kg kūno svorio, lašinama kas 6
valandas (25 mg/kg per parą).
Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato
veiksmingumą ir saugumą yra nedaug,
todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama.
Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21
dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios
VOL simptomai ir požy