Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kalcifediol hidrat
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
A11CC06
kalcifediol hidrat
Kapsula, meka
Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 266 mikrograma kalcifediol hidrata
na recept neponovljivi recept
Faes Farma S.A., Leioa, Španjolska
Pakiranje: 5 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-02]; 1 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-03]; 2 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-04]; 3 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-05] Urbroj: 381-12-01/154-23-26
2023-10-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DEFEVIX 266 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE kalcifediol hidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Defevix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Defevix 3. Kako uzimati Defevix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Defevix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEFEVIX I ZA ŠTO SE KORISTI Defevix sadrži oblik vitamina D pod nazivom kalcifediol, koji se koristi za liječenje manjka vitamina D i tegoba koje se zbog toga javljaju. Vitamin D djeluje na neke procese u ljudskom tijelu, izmeĎu ostaloga povećava apsorpciju kalcija. Defevix se koristi za liječenje manjka vitamina D u odraslih osoba i prevenciju manjka vitamina D u odraslih osoba s utvrĎenim rizicima, kao što su bolesnici sa sindromom malapsorpcije, poremećajem mineralno-koštanog metabolizma kod kronične bubrežne bolesti (engl. _chronic kidney disease mineral _ _and bone disorder_, CKD-MBD) ili drugim utvrĎenim rizicima. Defevix se koristi i za liječenje smanjene gustoće kostiju (osteoporoze), kao dodatak drugim lijekovima u bolesnika s manjkom vitamina D ili onih izloženih riziku od manjka vitamina D. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEFEVIX NEMOJTE UZIMATI DEFEVIX: - ako ste alergični na kalcifediol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate hiperkalcijemiju (visoke razine kalcija u krvi) ili hiperkalciuriju (visoke razine Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Defevix 266 mikrograma meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna meka kapsula sadrži 266 mikrograma kalcifediol hidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _ Jedna meka kapsula sadrži 5 mg etanola, 22 mg sorbitola (E420) i 1 mg bojila _Sunset yellow_ (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula Narančasta, ovalna, meka želatinska kapsula dimenzija 15 mm x 9 mm, koja sadrži bistru, niskoviskoznu tekućinu bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje manjka vitamina D (tj. razine 25(OH)D-a < 25 nmol/l) u odraslih. Prevencija manjka vitamina D u odraslih s utvrđenim rizicima, kao što su bolesnici sa sindromom malapsorpcije, poremećajem mineralno-koštanog metabolizma kod kronične bubrežne bolesti (engl. _chronic kidney disease mineral and bone disorder_, CKD-MBD) ili drugim utvrđenim rizicima. Kao dodatni lijek za specifično liječenje osteoporoze u bolesnika s manjkom vitamina D ili onih izloženih riziku od manjka vitamina D. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje manjka vitamina D i prevencija manjka vitamina D u bolesnika s utvrđenim rizicima: jedna kapsula jedanput mjesečno. Kao dodatni lijek za specifično liječenje osteoporoze: jedna kapsula jedanput mjesečno. Nekim će bolesnicima možda biti potrebne više doze nakon analitičke potvrde opsega manjka vitamina D. U tim slučajevima maksimalna primijenjena doza ne smije biti veća od jedne kapsule tjedno. Nakon stabilizacije plazmatskih razina 25(OH)D-a unutar željenog raspona treba prekinuti liječenje ili smanjiti učestalost primjene. Defevix se ne smije primjenjivati svakodnevno. H A L M E D 03 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 Dozu, učestalost i trajanje liječenja određuje nadležni liječnik uzimajući u obzir plazmatske vrijednosti 25(OH)D-a, tip i stanje bolesnika te druga istodobna stanja kao što su pretilost, sindrom malapsorpcije ili liječenje kortikosteroidima. Defevix se pr Lue koko asiakirja