Deferasirox Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasirox

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Los agentes quelantes de hierro

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta talasemia mayor, de edad de 6 años y olderthe tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones de sangre cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes:en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años,en pacientes adultos y pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre poco frecuentes (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-26

Pakkausseloste

49
B. PROSPECTO
50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEFERASIROX MYLAN 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DEFERASIROX MYLAN 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
DEFERASIROX MYLAN 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
deferasirox
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Mylan
3.
Cómo tomar Deferasirox Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Deferasirox Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEFERASIROX MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan contiene un principio activo llamado deferasirox. Es
un quelante del hierro que es
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del
organismo (también denominado
sobrecarga de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que
luego se excreta principalmente en
las heces.
PARA QUÉ SE UTILIZA DEFERASIROX MYLAN
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en
pacientes con varios tipos de anemia
(por ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD)). Sin embargo, las
transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de
exceso de hierro. Esto es debido
a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural
de eliminar el exceso de hierro
que se obtiene con las transfusiones sanguín

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de
deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de
deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de
deferasirox.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, ovalados,
biconvexos y grabados
(con una
en una cara y DF en la otra).
Dimensiones aproximadas del comprimido 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, ovalados,
biconvexos y grabados
(con una
en una cara y DF 1 en la otra).
Dimensiones aproximadas del comprimido 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, ovalados,
biconvexos y grabados
(con una
en una cara y DF 2 en la otra).
Dimensiones aproximadas del comprimido 17 mm × 6,7 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga
férrica crónica debida a
transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado
de hematíes) en pacientes con beta
talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
3
Deferasirox Mylan también está indicado para el tratamiento de la
sobre