Deferasirox Glenmark 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Deferasirox

Saatavilla:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Deferasirox

Annos:

180 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 576570) Ei kaupan: 30, 1000

Prescription tyyppi:

Resepti: 90 Ei kaupan: 30, 1000

Terapeuttinen alue:

deferasiroksi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2278

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEFERASIROX GLENMARK 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
DEFERASIROX GLENMARK 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
DEFERASIROX GLENMARK 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
deferasiroksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deferasirox Glenmark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Glenmarkia
3.
Miten Deferasirox Glenmarkia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deferasirox Glenmarkin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFERASIROX GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DEFERASIROX GLENMARK ON
Deferasirox Glenmark sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli
lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan
liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa
liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteeseen.
MIHIN DEFERASIROX GLENMARKIA KÄYTETÄÄN
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia,
sirppisoluanemia tai myelodysplastinen
oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin
aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu
siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä
ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen mukana saatavaa
liiallista

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deferasirox Glenmark 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Deferasirox Glenmark 180 mg kalvopäällysteinen tabletti
Deferasirox Glenmark 360 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Deferasirox Glenmark 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Deferasirox Glenmark 180 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Deferasirox Glenmark 360 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Deferasirox Glenmark 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleansininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistotut reunat, toisella puolella
merkintä “L” ja toisella puolella “663”. Pituus noin 10 mm ja
leveys noin 4 mm.
Deferasirox Glenmark 180 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keskisininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistotut reunat, toisella puolella
merkintä “L” ja toisella puolella “664”. Pituus noin 13 mm ja
leveys noin 5 mm.
Deferasirox Glenmark 360 mg kalvopäällysteinen tabletti
Tummansininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistotut reunat, toisella
puolella merkintä “L” ja toisella puolella “665”. Pituus noin
17 mm ja leveys noin 7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Deferasirox Glenmark on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä
verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen
(≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä
vanhemmille
potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Deferasirox Glenmark on tarkoitettu myös käytettäväksi
verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen
hoitoon silloin
kun deferoksamiinihoito
on vasta-aiheinen tai riittämätön
seuraavissa potilasryhmissä:
-
2-5 –vuotiaat pediatriset potilaat, joi