Deferasirox Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasiroks

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Wszystkie inne środki lecznicze, środki chelatujące żelazo

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferaziroks zgody jest wskazany do leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i starsze. Deferaziroks Accord jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,u dorosłych i pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-09

Pakkausseloste

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEFERASIROX ACCORD 90 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX ACCORD 180 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX ACCORD 360 MG TABLETKI POWLEKANE
deferazyroks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferasirox Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferasirox Accord
3.
Jak stosować lek Deferasirox Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deferasirox Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DEFERASIROX ACCORD
Lek Deferasirox Accord zawiera substancję czynną zwaną
deferazyroks. Jest to substancja chelatująca
żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza
(zwanego także obciążeniem żelazem) z
organizmu. Lek Deferasirox Accord wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza,
które jest następnie
wydalane głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DEFERASIROX ACCORD
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z
różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub
zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne
gromadzenie się żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm n

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 90 mg zawiera również 27 mg laktozy (jednowodnej) i
2,95 mg oleju rycynowego.
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 180 mg zawiera również 54 mg laktozy (jednowodnej) i
5,9 mg oleju rycynowego.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka 360 mg zawiera również 108 mg laktozy (jednowodnej)
i 11,8 mg oleju rycynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „90” po drugiej stronie tabletki. Wymiary
tabletki to w przybliżeniu: 11,0 mm x
4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „180” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 14,0 mm
x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane
Żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych
brzegach, z wytłoczoną literą „D” po
jednej stronie i liczbą „360” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybliżeniu: 17,0 mm
x 6,80 mm.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Deferasirox Accord jest wskazany w leczeniu
przewlekłego obciążenia żelazem w
wyni