DECTOSPOT VET 10 mg/ml kertavaleluliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-09-2018

Aktiivinen ainesosa:
Deltamethrinum
Saatavilla:
Bimeda Animal Health Limited
ATC-koodi:
QP53AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Deltamethrinum
Annos:
10 mg/ml
Lääkemuoto:
kertavaleluliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Deltametriini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33247
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-30

PAKKAUSSELOSTE

Dectospot vet 10 mg/ml kertavaleluliuos naudalle ja lampaalle

Deltametriini

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght,

Dublin 24, Irlanti

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dectospot vet 10 mg/ml kertavaleluliuos naudalle ja lampaalle

Deltametriini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Deltametriini

10,0 mg

Kirkas, kullanvaalea, öljymäinen liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Seuraavien ulkoloistartuntojen ennaltaehkäisy ja hoito:

Nauta: Täiden ja väiveiden, kuten Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli ja

Haematopinus eurysternus, aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy. Käytetään apuna myös

purevien ja häiritsevien kärpästen, kuten Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca-suvun

kärpäset ja Hydrotaea irritans, aiheuttamien tartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.

Lammas: Ixodes ricinus -lajin puutiaisten sekä täiden ja väiveiden (Linognathus ovillus, Bovicola

ovis), täikärpästen (Melophagus ovinus) ja tunnettujen lihakärpästen toukkien (yleensä Lucilia-suvun)

aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.

Karitsa: Ixodes ricinus -lajin puutiaisten ja Bovicola ovis -lajin väiveiden aiheuttamien tartuntojen

hoito ja ennaltaehkäisy.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää toipilaille tai sairaille eläimille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

Jos valmistetta käytetään valmisteyhteenvedosta poiketen kohde-eläimiin kuulumattomilla koirilla ja

kissoilla, seurauksena voi olla neurologisia myrkytysoireita (hoipertelu, kouristukset, vapina),

ruuansulatukseen liittyviä oireita (lisääntynyt syljeneritys, oksentelu) ja mahdollisesti kuolema.

Ei saa käyttää, jos eläimellä on huomattavia ihovaurioita.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu neurologisia oireita (yleistä levottomuutta tai

uupuneisuutta, vapinaa tai epänormaaleja liikkeitä) ja/tai iho-ongelmia (ihon hilseilyä ja kutinaa) 48

tunnin kuluessa hoidon antamisesta.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta ja lammas.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisvalelukäyttöön.

Annos:

Nauta: 100 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 10 ml:aa valmistetta.

Lammas: 50 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 5 ml:aa valmistetta.

Valmiste on annettava laimentamattomana eläimen lapaluiden väliin selän keskiviivaa pitkin.

Puutiaisten,

täikärpästen

sekä

täiden

väiveiden

aiheuttamien

tartuntojen

hoitamiseksi

ennaltaehkäisemiseksi

lampaan

turkki

jaetaan

jakaukselle

valmiste

annostellaan eläimen iholle.

Paras vaikutus saadaan noudattamalla seuraavia suosituksia:

Hoito kannattaa antaa pian keritsemisen jälkeen (kun turkki on lyhyt).

Uudelleentartunnoilta vältytään pitämällä hoidetut lampaat erillään hoitamattomista.

Valmiste suojaa kärpäsiltä 4–6 viikon ajan.

Naudan täit ja väiveet: Yksi hoitokerta häätää yleensä kaikki täit ja väiveet. Voi kulua 4–5 viikkoa,

ennen

kuin

täit

väiveet

ovat

kokonaan

hävinneet,

sillä

tämän

ajan

kuluessa

myös

munista

kuoriutuvat täit kuolevat. Pienellä määrällä eläimiä voi esiintyä täitä erittäin vähäisessä määrin.

Lampaan täikärpäset, täit ja väiveet: Yksi käsittely vähentää väiveiden tai täikärpästen aiheuttaman

loistartunnan esiintyvyyttä 4–6 viikon ajan käsittelyn jälkeen.

Sään vaikutusta hoidon tehoon ei ole tutkittu.

Musca-suvun kärpästen torjuntavaikutuksen kestossa voi olla vaihtelua.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Valmisteen annosteluun tulee käyttää asianmukaista annosteluvälinettä:

250 ja 500 ml:n pakkauksessa käytetään asteikolla varustettua kammiota, joka on kiinnitetty

säiliöön.

1 litran ja 2,5 litran pakkauksen yhteydessä suositellaan käytettäväksi asianmukaista

annostelulaitetta.

Annostelulaitteen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

Sillä on voitava antaa 5 ja 10 ml:n annoksia.

Siinä on oltava taipuisa letku, jonka sisähalkaisija on 6˗˗12 mm.

Annosteluvälineiden suositeltava käyttötapa esitellään seuraavissa kuvissa.

Asteikolla varustetun kammion käyttäminen 250 ja 500 ml:n pakkauksissa:

1 ja 2,5 litran pakkausten kiinnittäminen

annostelulaitteeseen:

Ravista hyvin ennen käyttöä.

10.

VAROAIKA

Nauta

Teurastus: 18 vrk

Maito: nolla tuntia

Lammas

Teurastus: 35 vrk

Maito: 24 tuntia

Koska eläimet puhdistavat toisiaan nuolemalla, ristikontaminaation

todennäköisyys on merkittävä.

Siksi tätä valmistetta saaneet eläimet on pidettävä erossa muista eläimistä koko enimmäisvaroajan. Jos

tätä suositusta ei noudateta, jäämiä voi siirtyä eläimiin, joita ei ole käsitelty tällä valmisteella.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä pystyasennossa alkuperäispakkauksessa.

Pidä säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä erillään elintarvikkeista, juomista ja eläinten rehusta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja

ulkopakkauksessa.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Valmiste vähentää suoraan eläinten iholla olevien kärpästen määrää, mutta ei hävitä kärpäsiä

maatilalta kokonaan. Deltametriinille on todettu voivan muodostua resistenssiä, ja siksi valmisteen

strategisen käytön tulee perustua paikalliseen ja alueelliseen epidemiologiseen tietoon loiseläinten

herkkyydestä valmisteelle, ja sen rinnalla tulee käyttää muita torjuntamenetelmiä.

Seuraavia käytäntöjä tulee välttää, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisriskiä ja voivat aiheuttaa

hoidon epäonnistumisen:

samaan luokkaan kuuluvien ulkoloislääkkeiden

liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö

liian pieni annostus (syynä voi olla esimerkiksi eläimen painon aliarvioiminen,

lääkevalmisteen

virheellinen annostelu tai annostelulaitteen puutteellinen kalibrointi).

Resistenssiä deltametriinille on raportoitu nautojen pistävillä ja häiritsevillä kärpäsillä sekä lampaiden

täillä ja väiveillä. Resistenssin välttämiseksi valmistetta tulee käyttää vasta kun on varmistettu, että

paikallinen kärpäskanta on herkkä valmisteen vaikuttavalle aineelle.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmiste on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.

Deltametriini on ärsyttävää ainetta, joten sen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.

Valmisteen annostelun jälkeen on huolehdittava, että muut eläimet eivät pääse nuolemaan käsiteltyä

eläintä. Vältä käyttämästä valmistetta erittäin helteisessä säässä ja varmista, että eläimillä on riittävästi

vettä.

Valmistetta

käyttää

vain

terveelle

iholle,

koska

laajojen

ihovaurioiden

alueelta

tapahtuva

imeytyminen

aiheuttaa

myrkytyksen.

Paikallista

ihoärsytystä

kuitenkin

ilmaantua

hoidon

jälkeen, koska ulkoloiset ovat jo voineet vahingoittaa ihoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmistetta tai äskettäin hoidettuja eläimiä käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia

suojavarusteita

eli vedenpitävää esiliinaa, saappaita ja suojakäsineitä.

Vaihda valmisteen pahoin likaamat vaatteet välittömästi ja pese ne ennen seuraavaa käyttökertaa.

Jos valmistetta roiskuu iholle, pese se välittömästi pois saippualla ja runsaalla määrällä vettä.

Valmisteen käsittelyn jälkeen on pestävä kädet ja valmisteelle alttiina ollut iho.

Jos valmistetta joutuu silmiin,

huuhtele silmät välittömästi runsaalla määrällä puhdasta, juoksevaa

vettä ja käänny lääkärin puoleen.

Jos nielet valmistetta, huuhtele suu välittömästi runsaalla vedellä ja käänny lääkärin puoleen. Näytä

lääkärille valmisteen pakkausseloste tai etiketti.

Älä tupakoi, juo tai syö, kun käsittelet valmistetta.

Tämä valmiste sisältää deltametriiniä, joka voi aiheuttaa iholle kihelmöintiä,

kutinaa ja punoittavia

laikkuja. Jos tunnet huonovointisuutta käsiteltyäsi tätä valmistetta, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle valmisteen pakkausseloste tai etiketti.

Muut varotoimet:

Deltametriini on erittäin myrkyllistä lannan eliöstölle, vesieliöille ja mehiläisille. Se pysyy maaperässä

kauan ja voi kerääntyä maakerroksiin.

Vesiekosysteemeihin ja lannan eliöstöön kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä

deltametriinin (ja muiden synteettisten pyretroidien) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä lehmille ja

lampaille, esimerkiksi siten, että hoito rajoitetaan yhteen kertaan vuodessa laidunta kohden.

Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan lisäksi pienentää estämällä lampailta pääsy

vesistöihin yhden tunnin ajan välittömästi hoidon jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Rotille

kaneille

tehdyissä

laboratoriotutkimuksissa

saatu

näyttöä

epämuodostumia

aiheuttavista vaikutuksista.

Valmistetta saa käyttää vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion mukaisesti.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei saa käyttää minkään muun hyönteismyrkyn tai punkkien torjunta-aineen kanssa.

Deltametriinin toksisuus lisääntyy erityisesti yhdessä organofosfaattien kanssa käytettynä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostuksen

jälkeen

havaittu

joitakin

haittavaikutuksia.

Näitä

ovat

naudoilla

tuntohäiriöt

ärsytysoireet sekä nuorilla karitsoilla virtsantulon katkonaisuus tai tiheä virtsaamistarve. Oireet ovat

olleet lieviä, ohimeneviä ja itsestään paranevia.

Yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät

eläinlääkevalmisteet

niistä

peräisin

olevat

jätemateriaalit

hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

Valmistetta tai käytettyjä pakkauksia ei saa päästää pintavesiin tai ojiin.

Deltametriinin on osoitettu pysyvän kauan maaperässä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

15.05.19

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot: 250 mL, 500 mL, 1 L ja 2,5 L

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Eläimille.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saat myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

BIPACKSEDEL

Dectospot vet 10 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och får

Deltametrin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght,

Dublin 24, Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dectospot vet 10 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och får

Deltametrin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller

Aktiv substans:

Deltametrin

10 mg

En klar, blek, gyllene, oljig vätska

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Prevention och behandling av infestationer av följande utvärtes parasiter:

Till nötkreatur: För behandling och förebyggande mot angrepp av både sugande och bitande löss,

inklusive Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli och Haematopinus eurysternus.

Även som ett hjälpmedel vid behandling och förebyggande mot angrepp av både bitande och störande

flugor inklusive Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca arter och Hydrotaea irritans.

Till får: För behandling och förebyggande mot angrepp av fästingar (Ixodes ricinus) och löss

(Linognathus ovillus, Bovicola ovis), stora fårlusen (Melophagus ovinus) och sårflugor (oftast Lucilia

spp.).

Till lamm: För behandling och förebyggande mot angrepp av fästingar (Ixodes ricinus) och löss

(Bovicola ovis).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på tillfrisknande eller sjuka djur.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Användning av läkemedlet utanför godkänt användningsområde på hundar och katter kan leda till

nervskador så som svårigheter att samordna rörelser, kramper eller darrningar och

matsmältningsbiverkningar (dreglande, kräkning). Dessa kan vara livshotande.

Använd inte på djur med omfattande hudskador.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har neurologiska tecken (allmän oro eller oförmåga att resa sig, darrningar,

onormala rörelser) och/eller hudreaktioner (fjällande hud och klåda) observerats inom 48 timmar efter

behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur och får.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Pour-on.

Dos:

Nötkreatur: 100 mg deltametrin per djur, motsvarande 10 ml av läkemedlet.

Får: 50 mg deltametrin per djur, motsvarande 5 ml av läkemedlet.

Läkemedlet måste appliceras utan spädning, mellan skulderbladen på djuret längs ryggens mittlinje.

För behandling och förebyggande mot angrepp av fästingar, fårlöss och löss på får, ska ullen delas och

läkemedlet appliceras direkt på djurets hud. För maximal effektivitet är det tillrådligt:

att behandla strax efter klippning (djur med kort ull)

att hålla behandlade får separerade från obehandlade får för att undvika återkommande angrepp

Skyddet mot flugor varar i 4-6 veckor.

Löss på nötkreatur: En engångsapplicering brukar få bort alla löss. Fullständig eliminering av alla löss

kan ta 4-5 veckor under vilka lössen kläcks ur äggen och dödas. Enstaka löss kan överleva på några få

djur.

Stora fårlusen och löss på får: En applicering reducerar förekomsten av angrepp av bitande löss eller

stor fårlus under en period på 4-6 veckor efter behandling.

Vädrets påverkan på effektens varaktighet har inte studerats.

Varaktigheten av prevention mot Musca spp. kan variera.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Läkemedlet ska användas med en lämplig doseringsapparatur:

För förpackningsstorlekarna 250 ml och 500 ml används en graderad kammare som är ansluten

till behållaren.

För förpackningsstorlekarna 1 liter och 2,5 liter rekommenderas användning av en lämplig

applikator.

En lämplig applikator ska överensstämma med följande specifikationer:

den ska tillföra doser på 5 ml och 10 ml.

den ska vara försedd med en böjlig slang med en inre diameter mellan 6 mm och 12 mm.

Den rekommenderade användningen av doseringsapparaturerna visas nedan.

Användning av den graderade kammaren på behållarna med 250 ml och 500 ml:

Anslutning av behållarna på 1 och 2,5 liter till rätt applikator:

Skakas väl före användning.

10.

KARENSTID

Nötkreatur

Kött och slaktbiprodukter – 18 dagar

Mjölk – noll timmar

Får

Kött och slaktbiprodukter – 35 dagar

Mjölk – 24 timmar

För att undvika korskontaminering av icke behandlade djur genom slickning, ska behandlade djur

hållas avskilda från icke behandlade djur under hela karenstiden. Om denna rekommendation inte följs

kan det leda till restmängder hos icke behandlade djur.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras upprätt i originalförpackningen.

Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras skyddat mot mat, dryck och djurföda.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och

kartongen.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

För veterinären:

Läkemedlet kommer att minska antalet flugor direkt på djuret, men kan inte förväntas eliminera

samtliga flugor på en gård. Resistens mot deltametrin har konstaterats och därför ska den strategiska

användningen av läkemedlet baseras på lokal och regional epidemiologisk

information om känslighet

för parasiter, och används tillsammans med andra metoder för skadedjurshanteringsmetoder.

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande metoder eftersom de ökar risken för resistensutveckling

och i slutändan kanleda till ineffektiv behandling:

alltför frekvent och upprepad användning av ektoparasiticider från samma klass under en längre

underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av

läkemedlet eller bristande kalibrering av doseringsapparaturen.

Fall av resistens mot deltametrin har rapporterats hos stickande och störande flugor hos nötkreatur och

löss hos får. För att undvika resistens bör läkemedlet endast användas om känsligheten hos den lokala

flugpopulationen

mot den aktiva substansen fastställts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet är endast för utvärtes bruk.

Undvik kontakt med ögon och slemhinnor eftersom deltametrin är retande.

Försiktighet

bör

vidtas

för

förhindra

att djuren slickar i sig läkemedlet. Undvik att använda

läkemedlet under mycket varmt väder och se till att djuren har tillräcklig tillgång till vatten.

Läkemedlet ska endast användas på oskadad hud eftersom toxicitet är möjligt på grund av absorption

från stora hudskador. Dock kan tecken på lokal irritation inträffa efter behandling på hud som redan

angripits.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Personer med känd överkänslighet mot produkten eller någon av dess komponenter ska undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Bär skyddskläder, inklusive vattentätt förkläde, stövlar samt ogenomträngliga handskar vid

användning av läkemedlet eller hantering av nyligen behandlade djur.

Ta genast av kraftigt förorenade kläder och tvätta dem innan de används igen.

Tvätta omedelbart bort stänk på huden med tvål och mycket vatten.

Tvätta händer och exponerad hud efter hantering av läkemedlet.

Vid kontakt med ögonen, spola genast med rikligt med rent, rinnande vatten och kontakta läkare.

Vid oavsiktlig förtäring, skölj genast munnen med rikligt med vatten och kontakta läkare. Visa

bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Ät inte, drick inte eller rök inte under hanteringen av läkemedlet.

Läkemedlet innehåller deltametrin som kan förorsaka stickningar, klåda och flammig rodnad på

exponerad hud. Om du känner dig dålig efter att ha arbetat med läkemedlet, sök läkare omedelbart och

visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Övriga försiktighetsåtgärder

Deltametrin är mycket giftigt för gödselfauna, vattenlevande organismer och honungsbin, är persistent

i jord och kan ansamlas i sediment.

Risken för vattenekosystem och gödsel kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad

användning av deltametrin (och andra syntetiska pyretroider) hos nötkreatur och får, till exempel

genom användning av en enda behandling per år på samma betesmark.

Risken för vattenekosystem kommer att minskas ytterligare genom att hålla behandlad boskap borta

från vattendrag i en timme genast efter behandling.

Dräktighet eller laktation

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte kunnat påvisa teratogena effekter.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Använd inte med någon annan insekticid eller akaricid.

Toxiciteten för deltametrin förstärks särskilt i kombination med organfosforföreningar.

Överdosering

Biverkningar har setts efter överdosering. Dessa inkluderar parestesier och irritation hos nötkreatur,

samt intermittent urinering eller försök till urinering hos unga lamm. Biverkningarna har visat sig vara

lindriga, övergående och försvinner utan behandling.

Inkompatibiliteter

Inga kända.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Kontaminera inte ytvatten eller diken med läkemedlet eller använda behållare.

Deltametrin har visat sig finnas kvar under längre tid i jord.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15.05.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

250 ml, 500 ml, 1 liter och 2,5 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För djur.

För mer information om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet:

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Dectospot vet 10 mg/ml kertavaleluliuos naudalle ja lampaalle.

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Deltametriini

10,0 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kertavaleluliuos

Kirkas, kullanvaalea, öljymäinen liuos

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Nauta ja lammas.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Seuraavien ulkoloistartuntojen ennaltaehkäisy ja hoito:

Nauta: Täiden ja väiveiden, kuten Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli ja

Haematopinus eurysternus, aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy. Käytetään apuna myös

purevien ja häiritsevien kärpästen, kuten Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca-suvun

kärpäset ja Hydrotaea irritans, aiheuttamien tartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.

Lammas: Ixodes ricinus -lajin puutiaisten sekä täiden ja väiveiden (Linognathus ovillus, Bovicola

ovis), täikärpästen (Melophagus ovinus) ja tunnettujen lihakärpästen toukkien (yleensä Lucilia spp.)

aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.

Karitsa: Ixodes ricinus -lajin puutiaisten ja Bovicola ovis -lajin väiveiden aiheuttamien tartuntojen

hoito ja ennaltaehkäisy.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää toipilaille tai sairaille eläimille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

Jos valmistetta käytetään valmisteyhteenvedosta poiketen kohde-eläimiin kuulumattomilla koirilla ja

kissoilla, seurauksena voi olla neurologisia myrkytysoireita (hoipertelu, kouristukset, vapina),

ruuansulatukseen liittyviä oireita (lisääntynyt syljeneritys, oksentelu) ja mahdollisesti kuolema.

Ei saa käyttää, jos eläimellä on huomattavia ihovaurioita.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Valmiste vähentää suoraan eläinten iholla olevien kärpästen määrää, mutta ei hävitä kärpäsiä

maatilalta kokonaan. Deltametriinille on todettu voivan muodostua resistenssiä, ja siksi valmisteen

strategisen käytön tulee perustua paikalliseen ja alueelliseen epidemiologiseen tietoon loiseläinten

herkkyydestä valmisteelle, ja sen rinnalla tulee käyttää muita torjuntamenetelmiä.

Seuraavia käytäntöjä tulee välttää, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisriskiä ja voivat aiheuttaa

hoidon epäonnistumisen:

samaan luokkaan kuuluvien ulkoloislääkkeiden

liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö

liian pieni annostus (syynä voi olla esimerkiksi eläimen painon aliarvioiminen,

lääkevalmisteen

virheellinen annostelu tai annostelulaitteen puutteellinen kalibrointi).

Resistenssiä deltametriinille on raportoitu nautojen pistävillä ja häiritsevillä kärpäsillä sekä lampaiden

täillä ja väiveillä. Resistenssin välttämiseksi valmistetta tulee käyttää vasta kun on varmistettu, että

paikallinen kärpäskanta on herkkä valmisteen vaikuttavalle aineelle.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmiste on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.

Deltametriini on ärsyttävää ainetta, joten sen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.

Valmisteen annostelun jälkeen on huolehdittava, että muut eläimet eivät pääse nuolemaan käsiteltyä

eläintä. Vältä käyttämästä valmistetta erittäin helteisessä säässä ja varmista, että eläimillä on riittävästi

vettä.

Valmistetta

käyttää

vain

terveelle

iholle,

koska

laajojen

ihovaurioiden

alueelta

tapahtuva

imeytyminen

aiheuttaa

myrkytyksen.

Paikallista

ihoärsytystä

kuitenkin

ilmaantua

hoidon

jälkeen, koska ulkoloiset ovat jo voineet vahingoittaa ihoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmistetta tai äskettäin hoidettuja eläimiä käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia

suojavarusteita

eli vedenpitävää esiliinaa, saappaita ja suojakäsineitä.

Vaihda pahoin kontaminoituneet vaatteet välittömästi ja pese ne ennen seuraavaa käyttökertaa.

Jos valmistetta roiskuu iholle, pese se välittömästi pois saippualla ja runsaalla määrällä vettä.

Valmisteen käsittelyn jälkeen on pestävä kädet ja valmisteelle alttiina ollut iho.

Jos valmistetta joutuu silmiin,

huuhtele silmät välittömästi runsaalla määrällä puhdasta, juoksevaa

vettä ja käänny lääkärin puoleen.

Jos nielet valmistetta, huuhtele suu välittömästi runsaalla vedellä ja käänny lääkärin puoleen. Näytä

lääkärille valmisteen pakkausseloste tai etiketti.

Älä tupakoi, juo tai syö, kun käsittelet valmistetta.

Tämä valmiste sisältää deltametriiniä, joka voi aiheuttaa iholle kihelmöintiä,

kutinaa ja punoittavia

laikkuja. Jos tunnet huonovointisuutta käsiteltyäsi tätä valmistetta, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle valmisteen pakkausseloste tai etiketti.

Muut varotoimet

Deltametriini on erittäin myrkyllistä lannan eliöstölle, vesieliöille ja mehiläisille. Se pysyy maaperässä

kauan ja voi kerääntyä maakerroksiin.

Vesiekosysteemeihin ja lannan eliöstöön kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä

deltametriinin (ja muiden synteettisten pyretroidien) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä lehmille ja

lampaille, esimerkiksi siten, että hoito rajoitetaan yhteen kertaan vuodessa laidunta kohden.

Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan lisäksi pienentää estämällä lampailta pääsy

vesistöihin yhden tunnin ajan välittömästi hoidon jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu neurologisia oireita (yleistä levottomuutta tai

uupuneisuutta, vapinaa tai epänormaaleja liikkeitä) ja/tai iho-ongelmia (ihon hilseilyä ja kutinaa) 48

tunnin kuluessa hoidon antamisesta.

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Rotille

kaneille

tehdyissä

laboratoriotutkimuksissa

saatu

näyttöä

epämuodostumia

aiheuttavista vaikutuksista.

Valmistetta saa käyttää vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion mukaisesti.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa käyttää minkään muun hyönteismyrkyn tai punkkien torjunta-aineen kanssa.

Deltametriinin toksisuus lisääntyy erityisesti yhdessä organofosfaattien kanssa käytettynä.

4.9

Annostus ja antotapa

Paikallisvalelukäyttöön.

Annos:

Nauta: 100 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 10 ml:aa valmistetta.

Lammas: 50 mg deltametriiniä eläintä kohti, mikä vastaa 5 ml:aa valmistetta.

Valmiste on annettava laimentamattomana eläimen lapaluiden väliin selän keskiviivaa pitkin.

Puutiaisten,

täikärpästen

sekä

täiden

väiveiden

aiheuttamien

tartuntojen

hoitamiseksi

ennaltaehkäisemiseksi

lampaan

turkki

jaetaan

jakaukselle

valmiste

annostellaan eläimen iholle.

Paras vaikutus saadaan noudattamalla seuraavia suosituksia:

Hoito kannattaa antaa pian keritsemisen jälkeen (kun turkki on lyhyt).

Uudelleentartunnoilta vältytään pitämällä hoidetut lampaat erillään hoitamattomista.

Valmiste suojaa kärpäsiltä 4–6 viikon ajan.

Naudan täit ja väiveet: Yksi hoitokerta häätää yleensä kaikki täit ja väiveet. Voi kulua 4–5 viikkoa,

ennen

kuin

täit

väiveet

ovat

kokonaan

hävinneet,

sillä

tämän

ajan

kuluessa

myös

munista

kuoriutuvat täit kuolevat. Pienellä määrällä eläimiä voi esiintyä täitä erittäin vähäisessä määrin.

Lampaan täikärpäset, täit ja väiveet: Yksi käsittely vähentää väiveiden tai täikärpästen aiheuttaman

loistartunnan esiintyvyyttä 4–6 viikon ajan käsittelyn jälkeen.

Sään vaikutusta hoidon tehoon ei ole tutkittu.

Musca-suvun kärpästen torjuntavaikutuksen kestossa voi olla vaihtelua.

Valmisteen annosteluun tulee käyttää asianmukaista annosteluvälinettä:

250 ja 500 ml:n pakkauksissa käytetään asteikolla varustettua kammiota, joka on kiinnitetty

säiliöön.

1 litran ja 2,5 litran pakkausten yhteydessä suositellaan käytettäväksi asianmukaista

annostelulaitetta.

Annostelulaitteen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

Sillä on voitava antaa 5 ja 10 ml:n annoksia.

Siinä on oltava taipuisa letku, jonka sisähalkaisija on 6˗˗12 mm.

Annosteluvälineiden suositeltava käyttötapa esitellään seuraavissa kuvissa.

Asteikolla varustetun kammion käyttäminen 250 ja 500 ml:n pakkauksissa:

1 ja 2,5 litran pakkausten kiinnittäminen

annostelulaitteeseen:

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostuksen

jälkeen

havaittu

joitakin

haittavaikutuksia.

Näitä

ovat

naudoilla

tuntohäiriöt

ärsytysoireet sekä nuorilla karitsoilla virtsantulon katkonaisuus tai tiheä virtsaamistarve. Oireet ovat

olleet lieviä, ohimeneviä ja itsestään paranevia.

4.11

Varoaika

Nauta

Teurastus: 18 vrk

Maito: nolla tuntia

Lammas

Teurastus: 35 vrk

Maito: 24 tuntia

Koska eläimet puhdistavat toisiaan nuolemalla, ristikontaminaation

todennäköisyys on merkittävä.

Siksi tätä valmistetta saaneet eläimet on pidettävä erossa muista eläimistä koko enimmäisvaroajan. Jos

tätä suositusta ei noudateta, jäämiä voi siirtyä eläimiin, joita ei ole käsitelty tällä valmisteella.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

ATCvet-koodi: QP53AC11

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet, hyönteismyrkyt ja karkotteet. Pyretriinit ja pyretroidit.

5.1

Farmakodynamiikka

Deltametriinimolekyyli kuuluu synteettisten pyretroidien ryhmään. Se on hyönteisiä ja punkkeja

tappava aine, joka vaikuttaa muuttamalla natriumkanavan läpäisevyyttä ja aiheuttaa loiseliölle

ylivireystilan,

jota seuraa äkillinen halvaantuminen (ns. knockdown-vaikutus), vapina ja kuolema. On

olemassa kaksi fysiologista mekanismia, jotka todennäköisesti tukevat resistenssin muodostumista

deltametriinille: deltametriinin molekulaarisen kohteen mutaatio tai genominen valinta, joka lisää

mitokondriaalisten

oksidaasi- ja esteraasientsyymien ilmentyvyyttä.

5.2

Farmakokinetiikka

Naudan ja lampaan iholle annosteltu deltametriini imeytyy vähäisessä määrin ihon läpi.

Pyretroidit metaboloituvat oksidaation ja neurotoksisen metabolaation kautta.

Imeytynyt deltametriini erittyy pääasiassa kohde-eläinten ulosteen mukana.

5.3

Ympäristövaikutukset

Deltametriini

vaikuttaa haitallisesti sekä vedessä että lannassa oleviin eliöihin, jotka eivät ole

kohdelajeja. Toksisia määriä deltametriiniä voi erittyä neljän viikon ajan sen jälkeen, kun valmistetta

annosteltu

eläimelle.

Deltametriiniä

sisältävät

ulosteet voivat vähentää lantaa syövien eliöiden

määrää, ja tämä voi hidastaa lannan maatumista laitumella.

Deltametriini on erittäin myrkyllistä lannan eliöstölle, vesieliöille ja mehiläisille. Se pysyy maaperässä

kauan ja voi kerääntyä maakerroksiin.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä pystyasennossa alkuperäispakkauksessa.

Pidä säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä erillään elintarvikkeista, juomista ja eläinten rehusta.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

250 ja 500 ml:n suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetut joustomuovipakkaukset,

jossa on

kaksikaulainen annostelusäiliö, sisäänrakennettu asteikolla varustettu kalibrointikammio

polypropeeninen kuumasaumattu kierrekorkki.

1 litran ja 2,5 litran suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetut litteäpohjaiset säiliöt, joissa

on polypropeeninen suljin ja induktiosaumattu täyte. 1 litran ja 2,5 litran malleissa on nokallinen

korkki.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät

eläinlääkevalmisteet

niistä

peräisin

olevat

jätemateriaalit

hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

Valmistetta tai käytettyjä pakkauksia ei saa päästää pintavesiin tai ojiin.

Deltametriinin on osoitettu pysyvän kauan maaperässä.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght,

Dublin 24, Irlanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

33247

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

30.9.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

24.9.2018

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot