Daxas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

roflumilast

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roflumilast

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeuttinen alue:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Käyttöaiheet:

Daxas est indiqué pour le traitement d’entretien de graves bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) (FEV1 après utilisation du bronchodilatateur de moins de 50 % de la valeur) associée à une bronchite chronique chez les patients adultes ayant des antécédents d’exacerbations fréquentes comme Add-on à traitement bronchodilatateur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-05

Pakkausseloste

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DAXAS 250 MICROGRAMMES COMPRIMÉS
roflumilast
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien. Ce médicament
vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas
3.
Comment prendre Daxas
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Daxas
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAXAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament
anti-inflammatoire appelé inhibiteur
des phosphodiestérases-4. Le roflumilast réduit l’activité des
phosphodiestérases-4, une protéine qui se
trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité
de cette protéine est réduite, il y a
moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher
le rétrécissement des bronches
associé à la BRONCHO-PNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO). Par
conséquent, Daxas atténue
les problèmes respiratoires.
Daxas est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO)
sévère chez l’adulte ayant des épisodes fréquents
d’aggravations des symptômes (appelées
exacerbations) et qui ont une bronchite chronique. La BPCO est une
affection pulmonaire de longue
durée qui entraîne un resserrement (obstruction)

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Daxas 250 microgrammes comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 microgrammes de roflumilast.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 49,7 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à pratiquement blanc de 5 mm de diamètre, rond,
portant l’inscription « D » sur une
face et « 250 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Daxas est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie
chronique obstructive (BPCO)
sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur
théorique) associée à une bronchite
chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents
d’exacerbations répétées, en
complément d’un traitement bronchodilatateur.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 250 microgrammes
de roflumilast par jour pendant
28 jours.
Cette phase d’initiation a pour objectif de diminuer les effets
indésirables pouvant survenir en début de
traitement et entrainant l’abandon précoce du traitement.
Néanmoins, cette dose de 250 microgrammes
en une prise par jour est inférieure à la dose thérapeutique
d’entretien préconisée et doit donc être
limitée à la phase d’initiation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
_Dose d’entretien_
Après 28 jours de traitement à la dose initiale de 250 microgrammes
en une prise par jour, la posologie
sera augmentée à 500 microgrammes de roflumilast en une prise par
jour.
L’effet attendu avec le roflumilast 500 microgrammes peut
n’apparaitre qu’après plusieurs semaines
(voir rubriques 5.1 et 5.2). L’effet du roflumilast 500 microgrammes
a été étudié au cours d’essais
cliniques dont la durée pouvait aller jusqu’à un an et ce dosage
est destiné au traitement