Dasselta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadine

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Käyttöaiheet:

Dasselta huwa indikat għas-serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-28

Pakkausseloste

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DASSELTA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
desloratadine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Dasselta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasselta
3.
Kif għandek tieħu Dasselta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dasselta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DASSELTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DASSELTA
Dasselta fih desloratadine li huwa antiistamina.
KIF JAĦDEM DASSELTA
Dasselta hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek
tikkontrolla r-reazzjoni allerġika
tiegħek u s-sintomi tagħha.
META GĦANDU JINTUŻA DASSELTA
Dasselta itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika
(infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer
ikkawżata minn allerġija, pereżempju
_hay fever _
jew allerġija għad
_dust mites_
) fl-adulti u fl-adolexxenti
minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer
inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis-
saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.
Dasselta jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’
urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn
allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.
Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek
terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’
kuljum u jgħinek biex torqod.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dasselta 5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg desloratadine.
Eċċipjent b’effett magħruf
:
Kull pillola miksija b’rita fiha 16.15 mg lattozju (bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita ta’ lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin
(dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dasselta jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq
biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma’:
-
rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1),
-
urtikarja (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq)_
Id-doża rakkomandata ta’ Dasselta hi ta’ pillola waħda kuljum.
Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas
minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas
minn 4 ġimgħat) għandha tkun immaniġġjata skont l-evalwazzjoni
tal-passat mediku tal-marda tal-
pazjent u l-kura għandha titwaqqaf wara li s-sintomi jgħaddu u
terġa’ tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw.
F’rinite allerġika persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4
ijiem jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn
4 ġimgħat), jista’ jkun rakkomandat lill-pazjenti li l-kura
tibqa’ għaddejja waqt il-perjodi ta’ esponiment
għall-allerġen.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu
ta’ desloratadine f’adolexxenti
minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Dasselta 5 mg pilloli miksija
b’rita fit-tfal ta’ inqas minn 12-il sena ma ġewx
determinati s’issa.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali.
Il-pillola tista tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-sustanza atti