Dasselta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadinas

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine

Terapeuttinen ryhmä:

Antihistamininiai vaistai sisteminio naudojimo,

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Käyttöaiheet:

Dasselta yra nurodytas atleidimo iš simptomų, susijusių su:alerginiu rinitu;dilgėlinė.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-28

Pakkausseloste

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DASSELTA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
desloratadinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dasselta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasselta
3.
Kaip vartoti Dasselta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasselta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DASSELTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DASSELTA
Dasselta sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė
vaistinė medžiaga.
KAIP VEIKIA DASSELTA
Dasselta yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis
padeda kontroliuoti alerginę
reakciją ir jos simptomus.
KADA REIKIA VARTOTI DASSELTA
Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Dasselta
mažina alerginio rinito (nosies
landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl
šienligės arba alergijos dulkių erkėms)
simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir
niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas,
akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.
Dasselta taip pat vartojamas gydant dilgėlinės (odos ligos,
atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Ligos
simptomai – niežėjimas ir ruplės.
Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų
gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
DASSELTA
DASSELTA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasselta 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_: _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 16.15 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai mėlynos, apvalios, nuožulniais kraštais plėvele dengtos
tabletės (skersmuo: 6,5 mm, storis:
2,3-3,5 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dasselta skirtas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams
simptomų palengvinimui
sergant:
-
alerginiu rinitu (žr. 5.1 skyrių),
-
dilgėline (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) _
Rekomenduojama Dasselta dozė yra viena tabletė vieną kartą per
parą.
Epizodinį alerginį rinitą (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas
per savaitę ar trumpiau kaip
4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją.
Simptomams išnykus, gydymą galima
nutraukti, o jiems pasireiškus, vėl pradėti gydymą.
Nuolatinį alerginį rinitą (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per
savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites)
alergeno veikimo laikotarpiu pacientui galima rekomenduoti gydyti
ilgą laiką.
_Vaikų populiacija _
Klinikinių tyrimų metu duomenų apie desloratadino veiksmingumą
12-17 metų amžiaus paaugliams
gauta nepakankamai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dasselta 5 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas
vaikams iki 12 metų neištirti.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai arba
loratadinui.
3
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Dasselta