Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

дазатиниб

Saatavilla:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasatinib

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-783831162-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-783831162-02]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-783831162-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-02

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-09

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DASATINIB ZENTIVA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ZENTIVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
‒
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
‒
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dasatinib Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dasatinib Zentiva
3.
Kako uzimati lijek Dasatinib Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dasatinib Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib Zentiva sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi
se za liječenje kronične mijeloične
leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana. Leukemija je rak bijelih
krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se
obrani od infekcije. U osoba s KML,
bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu
umnažati. Dasatinib Zentiva sprječava
umnažanje tih leukemijskih stanica.
Dasatinib Zentiva se koristi i za liječenje akutne limfoblastične
leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana te limfoidne blastne
KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do
poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne stanice
koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive. Dasatinib
Zentiva sprječava rast tih leukemijskih
stanica.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib
Z

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dasatinib Zentiva 20 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Zentiva 20 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba._ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 28 mg laktoze (u obliku hidrata)._ _
Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba._ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta
sadrţi 138 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Dasatinib Zentiva 20 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla filmom obloţena tableta
s oznakom “D7SB” utisnutom s
jedne i oznakom “20” utisnutom s druge strane, pribliţnog
promjera 5,6 mm.
Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, ovalna filmom obloţena tableta
s oznakom “D7SB” utisnutom s
jedne i oznakom “100” utisnutom s druge strane, pribliţne duţine
15,1 mm i pribliţne širine 7,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dasatinib Zentiva je indiciran u liječenju odraslih bolesnika kod:

novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) s
pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi.

kronične faze, faze ubrzanja ili faze blastne krize KML uz
nepodnošenje ili otpornost na prethodnu
terapiju, uključujući imatinib.

Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoidne blastične KML
uz nepodnošenje ili
otpornost na prethodnu terapiju.
Dasatinib Zentiva je indiciran u liječenju pedijatrijskih bolesnika
kod:
H A L M E D
02 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2

novodijagnosticiranog Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ KML u
kroničnoj fazi u bolesnika koji ne
podnose ili su otporni na prethodnu terapiju, uključujući imatinib.

novodijagnosti