Dasatinib Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dasatinib

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

L01EA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dasatinib

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 x 1 (VNR-numero: 553844) Ei kaupan: 12, 12 x 1, 56, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 x 1 Ei kaupan: 12, 12 x 1, 56, 60

Terapeuttinen alue:

dasatinibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2132

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DASATINIB SANDOZ 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB SANDOZ 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB SANDOZ 70 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dasatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Dasatinib Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Dasatinib Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dasatinib Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DASATINIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dasatinib Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi.
Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen
leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään
1-vuotiaille lapsille. Leukemia on
valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa
taistelemaan infektioita vastaan.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä
granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat
kasvaa hallitsemattomasti. Dasatinib Sandoz estää näiden
leukemiasolujen kasvua.
Dasatinib Sandoz -valmistetta käytetään myös
Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin
lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisilla,
nuorilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla sekä
lymfaattisen blastivaiheen KML:n hoitoon aikuisille,
joi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dasatinib Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Sandoz 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Dasatinib Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg dasatinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,2 mg laktoosia
(monohydraattina).
_Dasatinib Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 65,6 mg laktoosia
(monohydraattina).
_Dasatinib Sandoz 70 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg dasatinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 91,8 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Dasatinib Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella kaiverrus ”20” ja toisella puolella ei merkintöjä;
läpimitta 6,1 mm.
_Dasatinib Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella kaiverrus ”50” ja toisella puolella ei merkintöjä;
mitat 10,9 mm x 5,8 mm.
_Dasatinib Sandoz 70 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella
puolella kaiverrus ”70” ja toisella puolella ei merkintöjä;
läpimitta 8,9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dasatinib Sandoz on tarkoitettu aikuisille
potilaille:
•
vastadiagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisessa
vaiheessa olevan
kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
2
•
kroonisessa, aks