Darzalex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Daratumumab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01FC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daratumumab

Terapeuttinen ryhmä:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Szpiczak mnogi

Käyttöaiheet:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. w połączeniu z bortezomibem, талидомидом i deksametazon do leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeprowadzenia transplantacji autologicznej transplantacji komórek macierzystych . w połączeniu z леналидомидом i deksametazonem i bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszej terapii. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i oporną na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie zawiera inhibitor протеасом i adiuwanty agenta i które wykazały progresję choroby w ostatniej terapii. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
daratumumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX
3.
Jak stosować lek DARZALEX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DARZALEX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DARZALEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST DARZALEX
DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną daratumumab.
Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Przeciwciała monoklonalne są
białkami, które opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze
szczególnymi komórkami
w organizmie. Daratumumab stworzono, by łączył się ze
szczególnymi komórkami nowotworowymi
tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ DARZALEX
DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z
nowotworem zwanym
szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy). Jest to nowotwór szpiku
kostnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DARZALEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DARZALEX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosować leku DARZALEX, jeśli powyższe sytuacje dotyczą
pacjenta. W razie wątpliwości
należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką zanim zastosuje
się lek DARZA

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu w 1
ml).
Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu w
1 ml).
Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1
K
przeciw antygenowi CD38,
produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego)
z zastosowaniem
technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka 5 ml roztworu do infuzji zawiera 273,3 mg sorbitolu
(E420).
Każda fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 1093 mg sorbitrolu
(E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany:

w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem,
melfalanem i
prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym
szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia
komórek macierzystych,

w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do
autologicznego
przeszczepienia komórek macierzystych,

w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i
deksametazonem, w
leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy
otrzymali co najmniej jedną
wcześniejszą terapię,

w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na
leczenie szpiczakiem
mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor
proteasomu i lek
immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie
ostatniego leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy DARZALEX powinien być podawany przez
wykwalifikow