Darzalex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Daratumumab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01FC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daratumumab

Terapeuttinen ryhmä:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Πολλαπλό μυέλωμα

Käyttöaiheet:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, η θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι επιλέξιμες για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. σε συνδυασμό με λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, ή bortezomib και dexamethasone, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και πυρίμαχο πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιελάμβανε αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοτροποποιητικές πράκτορα και που έχουν αποδείξει την εξέλιξη της νόσου την τελευταία θεραπεία. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

95
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
96
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DARZALEX 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
daratumumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DARZALEX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το DARZALEX
3.
Πώς χορηγείται το DARZALEX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DARZALEX
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DARZALEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DARZALEX
Το DARZALEX είναι ένα αντικαρκινικό
φάρμακο που περιέχει τη δραστική
ουσία daratumumab.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται «μονοκλωνικά
αντισώματ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg
daratumumab (20 mg daratumumab ανά ml).
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg
daratumumab (20 mg daratumumab ανά ml).
Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο
μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι του
αντιγόνου CD38, το
οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά
θηλαστικών (Ωοθήκη Κινεζικού
Κρικητού) με χρήση της
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο διαλύματος προς έγχυση
των 5 ml περιέχει 273,3 mg σορβιτόλης (E420).
Κάθε φιαλίδιο διαλύματος προς έγχυση
των 20 ml περιέχει 1.093 mg σορβιτόλης(E420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το διάλυμα είναι άχρωμο προς κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το DARZALEX ενδείκνυται:

σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και
δεξαμεθαζόνη ή με βορτεζομίμπη,
μελφαλάνη και
πρεδνιζόνη για τη θεραπεία ενήλικων
ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν
μυέλωμα, οι
οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για