DARZALEX 20mg/mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

daratumumab

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC-koodi:

L01XC24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daratumumab

Annos:

20mg/mL

Lääkemuoto:

koncentrat za rastvor za infuziju

Kpl paketissa:

bočica staklena, 1x5mL

luokka:

SZ

Valmistaja:

JANSSEN BIOLOGICS B.V. - Holandija

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0039404

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-02

Pakkausseloste

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
DARZALEX

20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DARATUMUMAB
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje ne
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DARZALEX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DARZALEX
3.
Kako se upotrebljava lek DARZALEX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DARZALEX
6.
Dodatne informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK DARZALEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DARZALEX je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu koja se
zove daratumumab. Pripada
grupi lekova koji se nazivaju “monoklonska antitela”. Monoklonska
antitela su belančevine koje su
osmišljene da prepoznaju određen cilj u telu i da se spajaju sa
njim. Daratumumab je osmišljen da se
spaja sa određenim ćelijama raka u Vašem telu, da bi Vaš imunski
sistem mogao da uništava ove
ćelije raka.
ČEMU JE NAMENJEN DARZALEX
Lek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više godina
koji imaju vrstu maligne
bolesti koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je inače rak
koštane srži. Lek DARZALEX se koristi
ako Vaša maligna bolest nije odgovorila na neke lekove ili ako se
ponovo javila posle terapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DARZALEX
LEK DARZALEX NE SMETE PRIMATI:

Valmisteyhteenveto

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
DARZALEX

, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: daratumumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20mg daratumumaba.
Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mg daratumumaba.
Jedna bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400
mg daratumumaba.
Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ antitelo na CD38 antigen,
proizvedeno primenom
rekombinantne DNK tehnologije iz ćelijske linije sisara (jajnika
kineskog hrčka, engl. _Chinese _
_Hamster Ovary_ - CHO).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica leka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol (9,3 mg)
natrijuma.
Jedna bočica leka DARZALEX od 20 mL sadrži 1,6 mmol (37,3 mg)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor je bezbojan do žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
DARZALEX je indikovan:
- kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim i
refraktornim multiplim mijelomom,
čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteazoma i
imunomodulator i kod kojih je bolest
progredirala tokom poslednje terapije,
- u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i
deksametazonom za terapiju
odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno primili
najmanje jednu terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek DARZALEX treba da primenjuje zdravstveni radnik, u okruženju u
kojem je dostupna oprema za
reanimaciju.
2 od 19
Doziranje
Potrebno je da se pre i posle infuzije daju lekovi koji smanjuju rizik
od reakcija povezanih sa
infuzijom (engl. _Infusion-related reactions_ - IRR) daratumumaba.
Videti