Darzalex 100mg/5ml Solution à diluer pour Perfusion

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

daratumumabum

Saatavilla:

Janssen-Cilag AG

ATC-koodi:

L01FC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daratumumabum

Lääkemuoto:

Solution à diluer pour Perfusion

Koostumus:

daratumumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 273.3 mg, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Multiples Myelom

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-06

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
DARZALEX®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
DARZALEX®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Daratumumab.
Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type
immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ),
produit dans des cellules d'ovaires de hamsters chinois (CHO) à
l'aide de la technologie de l'ADN
recombinant.
Excipients
Acide acétique glacial 99%, mannitol, polysorbate 20, acétate de
sodium trihydraté, chlorure de sodium et
eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de DARZALEX de 5 ml et de 20 ml contient respectivement
0,41 mmol et 1,64 mmol
(9,4 mg et 37,7 mg) de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
DARZALEX est disponible sous forme de concentré liquide incolore à
jaune sans conservateur à diluer
pour perfusion intraveineuse.
Chaque ml contient 20 mg de daratumumab.
Flacon de 5 ml: chaque flacon à usage unique contient 100 mg de
daratumumab.
Flacon de 20 ml: chaque flacon à usage unique contient 400 mg de
daratumumab.
Indications/Possibilités d’emploi
DARZALEX est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients
atteints de myélome multiple qui
ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieures,
incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et
>1 principe actif immunomodulateur (IMiD) ou qui ont été doub