Darzalex 100mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

daratumumabum

Saatavilla:

Janssen-Cilag AG

ATC-koodi:

L01XC24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daratumumabum

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

daratumumabum 100 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 9.4 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Multiples Myelom

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-06

Pakkausseloste

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Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
DARZALEX®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Daratumumab.
Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Mannitol, Polysorbat 20,
Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Kappa
(IgG1κ) - Antikörper gegen ) - Antikörper gegen
CD38-Antigen, produziert in einer Säugetier-Zelllinie (Chinese
Hamster Ovary [CHO]) unter
Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie.
DARZALEX ist erhältlich als farblos bis gelbes,
konservierungsmittelfreies Flüssigkonzentrat zur
intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Jeder ml enthält 20 mg Daratumumab.
5 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch
enthält 100 mg Daratumumab.
20 ml Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch
enthält 400 mg
Daratumumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
DARZALEX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von
Patienten mit multiplem
Myelom, die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben,
einschliesslich >1 Proteasomen-
Inhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) oder
welche gegenüber >1 PI und
IMiD doppel-refraktär waren.
DARZALEX ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder Bortezomib und
Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom,
die mindestens eine
frühere Therapielinie erhalten haben.
Dosierung/Anwendung
DARZALEX sollte durch eine medizinische Fachperson verabreicht werden,
die über geeignete
medizinische Infrastruktur, einschliesslich direkten Zugang zu
medizinischen Notfallgeräten zum
Management von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verfügt, falls
solche auftreten. Die Infusion
sollte von der Verabreichung einer Prä- und Postmedikation begleitet
sein (siehe «Empfohlene
Begleitmedikationen» weiter unten).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung