Darunavir STADA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Darunavir

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Darunavir

Annos:

600 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 519225) Ei kaupan: 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 70, 70 x 1, 90, 90 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Ei kaupan: 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 70, 70 x 1, 90, 90 x 1

Terapeuttinen alue:

darunaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1428

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR STADA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Stada
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR STADA ON?
Darunavir Stada sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Stada on antiretroviruslääke, jota
käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin
estäjien lääkeryhmään. Darunavir Stada vaikuttaa vähentämällä
HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä
parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon
liittyvien sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Stada -valmistetta käytetään HIV-infektion hoitoon
aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja
vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu
muilla antiretroviruslääkkeillä.
Darunavir Stada -valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen
ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden
kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir STADA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 2,592 mg paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Oranssi, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä ”600” ja toisella
puolella ei ole merkintää. Mitat ovat noin 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Stada -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Stada 600 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen
muodostamiseen (ks.
kohta 4.2):
•
HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille
aikuispotilaille, mukaan
lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja
•
HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15
kg:n painoisille pediatrisille
potilaille.
Jos potilaalle harkitaan Darunavir Stada -valmisteen ja
pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää,
potilaan hoitohistoriaa ja eri HIV-lääkkeisiin liittyviä
mutaatioprofiileja on pohdittava perusteellisesti.
Potilaan hoitohistorian ja (mahdollisuuksien mukaan) geno- tai
fenotyyppaukseen perustuvan
resistenssimäärityksen on ohjattava Darunavir Stada -valmisteen
käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta. Kun
Darunavir Stada -hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan
muuttamatta annosta,
lääkemuotoa tai keskeyttämättä hoitoa keskustelematta asiasta
terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Annostus
Darunavir Stada -valmisteen kanssa otetaan aina suun kautta pieni
annos ritonaviiria, jok