Darunavir Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Darunavir

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Darunavir

Annos:

800 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 554143) Ei kaupan: 10, 30, 30 x 1, 60, 90, 120, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30), 120 (4 x 30), 240 (8 x 30)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 30, 30 x 1, 60, 90, 120, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30), 120 (4 x 30), 240 (8 x 30)

Terapeuttinen alue:

darunaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1482

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niista lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Darunavir Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR SANDOZ ON?
Darunavir Sandoz sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Sandoz on antiretroviruslääke,
jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Sandoz vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja
pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Sandoz 800 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon
aikuisilla ja (vähintään 3-
vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla:
•
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
•
tietyillä potilailla,
jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä
(lääkärisi t

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Sandoz 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Tummanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä
“800” toisella puolella ja toiselta
puolelta sileä. Mitat noin 20,2 mm x 10,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Sandozin ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1)
hoitoon.
Darunavir Sandozin ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkevalmisteiden
kanssa aikuisten ja nuorten (ikä vähintään 12 vuotta ja paino
vähintään 40 kg) immuunikatovirusinfektion
(HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Sandoz 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan
annoksen muodostamiseen HIV-1-
infektion hoitoon aikuisille
ja vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille
pediatrisille
potilaille:
•
jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks.
kohta 4.2)
•
jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei
ole darunaviiriresistenssiin
liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on
< 100 000 kopiota/ml ja
CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
6
/l. Kun tällaiselle antiretroviruslääkitystä saaneelle
potilaalle harkitaan Darunavir Sandoz -hoidon aloittamista,
genotyyppitestauksen on ohjattava
Darunavir Sandoz -valmisteen käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta. Kun
Darunavir Sandoz -hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan
muuttamatta annosta,
lääkemuotoa tai keskeyttämättä hoitoa keskustelematta asiasta
terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Daru