Darunavir Medical Valley 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Darunavir propylene glycolate

Saatavilla:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Darunavir propylene glycolate

Annos:

600 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 148170)

Prescription tyyppi:

Resepti: 60

Terapeuttinen alue:

darunaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1428

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DARUNAVIIRI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical
Valley -valmistetta
3.
Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ON?
Darunavir Medical Valley sisältää vaikuttavana aineena
darunaviiria. Darunavir Medical Valley on
antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan
HI-virusinfektion eli HIV-infektion
hoitoon. Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke
vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen
määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän
toimintaa ja pienentää HIV-infektioon
liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Medical Valley -tabletteja käytetään HIV-infektion
hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-
vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on
aiemmin hoidettu muilla
antiretroviruslääkkeillä.
Darunavir Medical Valley -valmistet

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Medical Valley 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria
(darunaviiripropyleeniglykolaattina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,88 mg paraoranssia
(E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 113,90 mg
laktoosimonohydraattia. Yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 83,33 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Oranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”600” toisella puolella.
Mitat: pituus 20,2 ± 0,2 mm, leveys
10,2 ± 0,2 mm ja paksuus 6,8 ± 0,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Medical Valley -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden
kanssa ihmisen immuunikato-
virusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Medical Valley 600 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan
annoksen muodostamiseen (ks.
kohta 4.2):
•
HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille
aikuispotilaille, mukaan
lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja
•
HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15
kg:n painoisille pediatrisille
potilaille.
Jos potilaalle harkitaan Darunavir Medical Valley -valmisteen ja
pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmää, potilaan hoitohistoriaa ja eri HIV-lääkkeisiin
liittyviä mutaatioprofiileja on pohdittava
perusteellisesti. Potilaan hoitohistorian ja (mahdollisuuksien
mukaan) geno- tai fenotyyppaukseen
perustuvan resistenssimäärityksen on ohjattava Darunavir Medical
Valley -valmisteen käyttöä (ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta. Kun
Darunavir Medical Valley -hoito on aloitettu, potilasta on n