Darunavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

400 och 800 mgDarunavir Krka, samförvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 40 kg kroppsvikt som är:antiretroviral terapi (ART)-naiva (se avsnitt 4. KONST-upplevt med någon darunavir motstånd associerade mutationer (DRV-RAMs) och som har en plasma HIV-1-RNA < 100 000 exemplar/ml och CD4+ celltal ≥ 100 x 106 celler/l. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir i sådan KONST-erfarna patienter, genotypic testning bör styra användningen av darunavir (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 4 och 5. 600 mg Darunavir Krka, samförvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka 600 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer (se avsnitt 4. 2):För behandling av HIV-1-infektion antiretroviral behandling (ART)-erfarna vuxna patienter, inklusive de som har varit mycket förbehandlade. För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 15 kg kroppsvikt. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic eller fenotypiska tester (om tillgängligt) och behandlingshistorik bör styra användningen av darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Pakkausseloste

92
B. BIPACKSEDEL
93
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Krka
3.
Hur du tar Darunavir Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR KRKA ÄR
Darunavir Krka innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir
Krka är ett antiretroviralt
läkemedel som används vid behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Krka verkar
genom att minska mängden hiv i
din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade
med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Krka 400 och 800 mg tabletter används för att behandla
vuxna och barn (3 år och uppåt och
som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och
-
som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare
-
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta)
Darunavir Krka måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och
andra hiv-läkemedel. Din läkare
kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är
bäs

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Krka 400 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Krka 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Krka 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg darunavir.
Darunavir Krka 800 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Darunavir Krka 400 mg filmdragerade tabletter
Gulbruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med
märkningen S1 på ena sidan.
Tablettdimensioner: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmdragerade tabletter
Brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med
märkningen S3 på ena sidan.
Tablettdimensioner: 20 x 10 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Krka administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant
immunbristvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir Krka 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar för
behandling av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter
från 3 år och som väger minst 40 kg
och är:
-
antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
-
ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens
(DRV-RAMs) och som har
plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x
10
6
/l. Vid beslut om att
påbörja behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna
patienter, bör genotypisk
bestämning vara vägledande för användningen av darunavir (se
avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att behandling
med darunavir har påbörjats bör patienter rådas att inte ändra
doseringen, doseringsformen eller
avbryta behandlingen utan att diskut