Darunavir Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

danmavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

400 mg 800 mg obložene TabletsDarunavir Krka d. staviti zajedno s malom dozom ritonavir je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) . Дарунавир Krka d. , zajedno s uredom za кобицистат je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) infekcije kod odraslih pacijenata (vidi odjeljak 4. Дарунавир Krka d. 400 mg 800 mg tablete mogu se koristiti za postizanje odgovarajuće doze, sheme za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 godina i ne manje od 40 kg tjelesne mase, koje su:антиретровирусная terapija (art)-vrh naivnosti (vidi odjeljak 4. Art-iskusni bez otpora дарунавир vezanih mutacija (ДРВ-RAMS), a koji se u plazmi RNK HIV-1 < 100 000 kopija/ml i CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 106/l. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир u takvim art-iskusan pacijenata, генотипическое testiranje trebali bi se rukovoditi pri korištenju дарунавир (vidi 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. Filmom obložena 600 mg TabletsDarunavir Krka d. staviti zajedno s malom dozom ritonavir je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) . Дарунавир Krka d. 600 mg tablete mogu se koristiti za postizanje odgovarajuće doze sheme (vidi odjeljak 4. 2):za liječenje HIV-1 infekcije u антиретровирусной terapije (art)-iskusni odrasli pacijenti, uključujući i one koji su bili jako prethodno obrađene. Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 godina i najmanje 15 kg tjelesne težine. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, pažljivo razmatranje treba posvetiti povijesti liječenje pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim posrednika. Генотипического ili фенотипического testiranja (ako postoje) i povijest liječenja treba koristiti дарунавир.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

96
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
97
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Darunavir Krka d.d. i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka d.d.
3.
Kako uzimati Darunavir Krka d.d.
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Darunavir Krka d.d.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARUNAVIR KRKA D.D. I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Krka
d.d. je antiretrovirusni lijek koji se
koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini
lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Krka d.d. djeluje
tako da smanjuje količinu virusa
HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i
smanjiti rizik od razvoja bolesti koje
su vezane za HIV infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Tablete lijeka Darunavir Krka d.d. od 400 miligrama i 800 miligrama
koriste se za liječenje odraslih i
djece (u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 40
kilograma) koji su zaraženi HIV-om i
-
prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.
-
u pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne
lijekove (to će ustanoviti Vaš
liječnik).
Darunavir Krka d.d. se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom
kobici

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obložene tablete
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg darunavira.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obložene tablete:
Žućkastosmeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom S1 na jednoj
strani. Dimenzija tablete: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obložene tablete:
Smećkastocrvene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom S3 na jednoj
strani. Dimenzija tablete: 20 x 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir Krka d.d., primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira,
indiciran je u kombinaciji s
drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su
inficirani virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Darunavir Krka d.d., primijenjen istodobno s kobicistatom, indiciran
je u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1) u
odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina i tjelesne
težine najmanje 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
Darunavir Krka d.d. od 400 mg i 800 mg tablete mogu se primjenjivati
da bi se osigurali prikladni
režimi doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika od 3 godine starosti i
tjelesne težine barem 40 kg koji:
-
nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti
dio 4.2).
-
su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s
rezistencijom na darunavir
(DRV-RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 100 000
kopija/ml i broj
CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
6