Darunavir Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Infecções por HIV

Käyttöaiheet:

400 mg e 800 mg revestidos por Película TabletsDarunavir Krka d. , co-administrado com baixa dose de ritonavir é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) infecção. Darunavir Krka d. , co-administrado com cobicistat é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) infecção em pacientes adultos (ver secção 4,. Darunavir Krka d. 400 mg e 800 mg comprimidos podem ser usados para fornecer a dose adequada esquemas terapêuticos para o tratamento de HIV-1 de infecção em doentes adultos e pediátricos a partir da idade de 3 anos e menos de 40 kg de peso corporal, que são:a terapia anti-retroviral (ART)-ingênuo (ver secção 4,. ARTE-experiência com nenhum darunavir resistência associada mutações (DRV-RAMs) e que têm plasmática de HIV-1 RNA < 100.000 cópias/ml e CD4+ contagem de células ≥ 100 células x 106/l. Na decisão de iniciar o tratamento com darunavir em tal ARTE-pacientes experientes, genotypic testes devem orientar o uso de darunavir (consulte as secções 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5. 600mg revestidos por Película TabletsDarunavir Krka d. , co-administrado com baixa dose de ritonavir é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) infecção. Darunavir Krka d. 600 mg comprimidos podem ser usados para fornecer a dose adequada de regimes de tratamento (ver secção 4,. 2):Para o tratamento de HIV-1 de infecção em tratamento anti-retroviral (ART)-experiente pacientes adultos, incluindo aqueles que foram altamente pré-tratados. Para o tratamento de HIV-1 de infecção em pacientes pediátricos a partir da idade de 3 anos e pelo menos 15 kg de peso corporal. Na decisão de iniciar o tratamento com darunavir co-administrado com baixa dose de ritonavir, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações associadas com diferentes agentes. Genotypic ou testes fenotípicos (quando disponível) e o tratamento de história deve orientar o uso de darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

102
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
103
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
darunavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI,
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisnão indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Darunavir Krka d.d. e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Krka d.d.
3.
Como tomar Darunavir Krka d.d.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Krka d.d.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DARUNAVIR KRKA D.D. E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Krka d.d. é um medicamento
antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH),
Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
Darunavir Krka d.d. atua
reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá
melhorar o seu sistema
imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças
associadas à infeção pelo VIH.
PARA QUE É UTILIZADO?
Os comprimidos de Darunavir Krka d.d. 400 e 800 miligramas são
utilizados no tratamento de adultos
e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos, com peso corporal
de, pelo menos, 40 quilogramas)
infetados pelo VIH e que
-
não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais,
-
e

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de darunavir.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película, castanho amarelado, oval,
biconvexo, com a inscrição “S1” numa
das faces: Dimensões do comprimido: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película, vermelho acastanhado, oval,
biconvexo, com a inscrição “S3”
numa das faces: Dimensões do comprimido: 20 x 10 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Darunavir Krka d.d. coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é
indicado, em associação com
outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com
infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH-1).
Darunavir Krka d.d. coadministrado com cobicistate é indicado, em
associação com outros
medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo Vírus
da Imunodeficiência Humana 1
(VIH-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12
anos, e com peso corporal de,
pelo menos, 40 kg) (ver secção 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para
obter regimes de dose
adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e
doentes pediátricos com idades a
partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg que:

não tenham recebido terapêutica antirretroviral (TAR) prévia (ver
se