DARUNAVIR ALVOGEN 800 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

luokka:

TT

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23187 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 800 mg filmtabletta - EU/1/06/380; DARUNAVIR SANDOZ 800 mg filmtabletta - OGYI-T-23179; Darunavir Mylan 800 mg filmtabletta - EU/1/16/1140

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-20

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DARUNAVIR ALVOGEN 800 MG FILMTABLETTA
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Alvogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darunavir Alvogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Darunavir Alvogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darunavir Alvogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN?
A Darunavir Alvogen a darunavir hatóanyagot tartalmazza. A Darunavir
Alvogen egy retrovírus
ellenes (antiretrovirális) gyógyszer az emberi immunhiányt
előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés
kezelésére. Az úgynevezett proteáz-gátlók gyógyszercsoportjába
tartozik. A Darunavir Alvogen
csökkenti az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV)
mennyiségét az Ön szervezetében. Ez javítja
az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló
betegségek kialakulásának kockázatát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darunavir Alvogen 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg darunavir filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sötétvörös, ovális, egyik oldalán „800” jelzéssel
ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta,
méretei megközelítőleg 20,2 mm × 10,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Darunavir Alvogen alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és
más antiretrovirális szerekkel
kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben
szenvedő betegek kezelésére
javallott.
A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Alvogen más
antiretrovirális gyógyszerekkel
kombinációban a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) -fertőzés
kezelésére javallott felnőtt
betegeknél (lásd 4.2pont).
A Darunavir Alvogen 800 mg tabletta a megfelelő adagolás
biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött
felnőtt betegek, valaminmt 3 éves kortól és legalább 40 kg
testtömegű gyermekbetegek esetén, akik:
-
antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont).
-antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir
rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV-
RAM-ok) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb
mint 100 000 kópia/ml és
CD4+sejtszám legalább 100 × 10
6
sejt/l. A Darunavir Alvogen-kezelés megkezdését megelőző
döntéshez az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek
ilyen csoportjában a genotípus
vizsgálata szükséges (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell elindítania. A Darunavir
Alvogen-terápia elindítása után a betegeket figyelmeztetni kell
arra, hogy a gondozásukat végző
egészségügyi szakemberrel történő egyeztetés nélkül ne
változtassák meg az adagolást, a
gyógyszerformát, és ne hagyják abba a kezelést.
A darunavir kölcs�