DAROB 80 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

SOTALOLUM

Saatavilla:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED - IRLANDA

ATC-koodi:

C07AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SOTALOLUM

Annos:

80mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Terapeuttinen ryhmä:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE

Tuoteyhteenveto:

6672/2014/06 Cutie cu 10 blist. PP/Al x 10 compr.; 6672/2014/05 Cutie cu 5 blist. PP/Al x 10 compr.; 6672/2014/04 Cutie cu 2 blist. PP/Al x 10 compr.; 6672/2014/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6672/2014/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6672/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6672/2014/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAROB 80 MG
COMPRIMATE
Clorhidrat de sotalol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Darob 80 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darob 80 mg
3.
Cum să utilizaţi Darob 80 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darob 80 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAROB 80 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, cu acţiune
importantă de blocare beta-adrenergică
(medicament împotriva aritmiilor cardiace).
Darob se utilizează pentru:
-
aritmii cardiace severe, cu accelerare a bătăilor inimii provenind
de la ventriculi (tahiaritmie ventriculară
simptomatică severă)
-
aritmii cardiace ce necesită tratament, cu accelerare a bătăilor
inimii provenind de la secţiunile situate
deasupra ventriculilor inimii (tahiaritmie supraventriculară
simptomatică ce necesită tratament), de
exemplu:
-
prevenirea aritmiilor cronice cauzate de o activare atrială anormal
de crescută (prevenirea
fibrilaţiei atriale cronice) după conversia prin şoc electric
-
prevenirea aritmiilor paroxistice cauzate de o activare atrială
anormal de crescută (prevenirea
fi

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6672/2014/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darob 80 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de sotalol.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 26,75 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, convexe doar pe una din fețe, de culoare albă
până la aproape albă, având marcate pe
fața convexă ″80″ și pe cealaltă față o crestătură largă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă.
Tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament,
de exemplu:
- Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie;
- Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Iniţierea tratamentului cu Darob în cazul aritmiilor ventriculare
necesită o monitorizare cardiacă atentă şi se
poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare
de urgenţă şi dacă este asigurată
posibilitatea monitorizării.
În timpul tratamentului, trebuie efectuate controale periodice (de
exemplu: ECG standard o dată pe lună,
ECG Holter - la fiecare 3 luni sau la nevoie ECG de efort). În cazul
influențării parametrilor individuali, cum
este prelungirea intervalului de timp QRS, respectiv QT cu mai mult de
25% sau intervalului PR cu mai mult
de 50%, sau prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms sau o
creştere a numărului sau a severităţii
aritmiilor cardiace, se impune reevaluarea tratamentului.
Doze
_Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe_
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe
zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi
crescută la 80 mg clorhidrat de sotal