DARIFENACIN ARISTO 15MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

14450 DARIFENACIN-HYDROBROMID

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC-koodi:

G04BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

14450 DARIFENACIN-HYDROBROMID

Annos:

15MG

Lääkemuoto:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

DARIFENACIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0259370 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259368 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259367 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259369 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-28

Pakkausseloste

Sp. zn. sukls215675/2021, sukls215676/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DARIFENACIN ARISTO 7,5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
DARIFENACIN ARISTO 15 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
darifenacin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Darifenacin Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Darifenacin Aristo
užívat
3. Jak se přípravek Darifenacin Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Darifenacin Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DARIFENACIN ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JAK DARIFENACIN ARISTO ÚČINKUJE
Darifenacin Aristo snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře. To
Vám umožňuje prodloužit dobu mezi
používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš
močový měchýř schopen udržet.
K ČEMU SE DARIFENACIN ARISTO POUŽÍVÁ
Darifenacin Aristo patří do skupiny léků, které uvolňují
svalovinu měchýře. Používá se u dospělých
k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé
nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na
toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se
(náhlá inkontinence).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST

Valmisteyhteenveto

Sp. zn. sukls215675/2021, sukls215676/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Darifenacin Aristo 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Darifenacin Aristo 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Darifenacin Aristo 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 7,5 mg
darifenacinu (ve formě hydrobromidu)
Darifenacin Aristo 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 15 mg
darifenacinu (ve formě hydrobromidu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Darifenacin Aristo 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
průměrem 8 mm, které mají na jedné straně
vyraženo „7.5“.
Darifenacin Aristo 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety
s průměrem 8 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená
frekvence močení a naléhavost močení,
která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem
hyperaktivního močového měchýře.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od
zahájení léčby mají být pacienti znovu
vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění
příznaků, je možné podle individuální odpovědi
denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
_Starší pacienti (_≥_65 let)_
Doporučená zahajovací dávka pro starší pacienty je 7,5 mg
denně. Za dva týdny od zahájení léčby mají
být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost. U
pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale
vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle
individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg
denně