DAPTOMYCIN HAMELN 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycinnek

Saatavilla:

Hameln Pharma GmbH

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24112 / 01 - I - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24112 / 2 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24112 / 03 - I - TK - igen

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-24

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAPTOMYCIN HAMELN 350 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
daptomicin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin hameln 350 mg por oldatos
injekcióhoz vagy
infúzióhoz (a továbbiakban Daptomycin hameln) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt Daptomycin hameln-t adnak Önnek
3.
Hogyan adják be Önnek a Daptomycin hameln-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daptomycin hameln-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAPTOMYCIN HAMELN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Daptomycin hameln por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
hatóanyaga a daptomicin. A
daptomicin olyan antibakteriális szer, amely meg tudja akadályozni
bizonyos baktériumok
növekedését. A Daptomycin hameln-t felnőtteknél, valamint
gyermekeknél és serdülőknél
(1 – betöltött 18 éves) a bőr vagy a bőr alatti szövetek
fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben
fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok
bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
A Daptomycin

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daptomycin hameln 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Daptomycin hameln 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daptomycin hameln 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
350 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként.
7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal történő
feloldás után az oldat 50 mg daptomicint
tartalmaz milliliterenként.
Daptomycin hameln 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg daptomicint tartalmaz injekciós üvegenként.
10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal történő
feloldás után az oldat 50 mg daptomicint
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Sárga vagy sárgás liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Daptomycin hameln az alábbi fertőzések kezelésére javallott
(lásd 4.4 és 5.1 pont):
-
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (1 – betöltött 18
éves kor között) szövődményes
bőr- és lágyrészfertőzései (cSSTI).
-
Felnőtt betegek _Staphylococcus aureus_ által okozott, jobb
szívfelet érintő infektív endocarditise
(RIE). A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott
figyelembe venni a kórokozó
antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát
kikérni. Lásd 4.4 és 5.1 pont.
-
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (1 – betöltött 18
éves kor között)
Staphylococcus aureus bacteriaemiája (SAB). Felnőtteknél a
bacteriaemia a jobb szívfelet érintő
infektív endocarditisszel (RIE) vagy szövődményes bőr- és
lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell,
hogy társuljon, gyermekeknél és serdülőknél pedig a bacteriaemia
szövődményes bőr- és
lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell, hogy társuljon.
A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd 5.1
pont). Vegyes fertőzések
kezelésében, Gram-negatív és/vagy