Daptomycin BE Pharma 350 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycin

Saatavilla:

BE Pharma B.V.

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Annos:

350 mg

Lääkemuoto:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Koostumus:

daptomycin 350 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 5 st

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-19

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPTOMYCIN BE PHARMA 350 MG PULVER TILL
INJEKTIONSVÄTSKA-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DAPTOMYCIN BE PHARMA 500 MG PULVER TILL
INJEKTIONSVÄTSKA-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
daptomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Daptomycin BE Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Daptomycin BE Pharma
3.
Hur Daptomycin BE Pharma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daptomycin BE Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPTOMYCIN BE PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen I Daptomycin BE Pharma pulver till
injektionsvätska eller infusionsvätska,
lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som
kan hämma tillväxten av vissa
bakterier. Daptomycin BE Pharma används för behandling av
infektioner i huden och vävnader under
huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det
används även för att behandla
infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
Daptomycin BE Pharma används även hos vuxna för att behandla
infektioner i vävnader som klär
insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts
bakterie som kallas
_Staphylococcus _
_aureus. _
Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av
samma sorts bakterie i
samband med infektioner i hjärtat.
Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din l

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
Daptomycin BE Pharma 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning Varje injektionsflaska
innehåller 350 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin BE Pharma 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning Varje injektionsflaska
innehåller 500 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
injektionsflaska, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Svagt gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daptomycin är indicerat för behandling av följande infektioner (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
-
Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud-
och mjukdelsinfektioner
(cSSTI).
-
Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av
_Staphylococcus aureus._
Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i
beaktande innan beslut fattas om
daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd från
expert. Se avsnitt 4.4 och 5.1.
-
Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus_
-bakteriemi (SAB).
Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller
med cSSTI. Hos pediatriska
patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat med cSSTI.
Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt
5.1). Vid blandade infektioner där
gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks,
ska daptomycin administreras
tillsammans