Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2024-03-09

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DAPTOMYCIN AMAROX 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Amarox beachten?
3.
Wie wird Daptomycin Amarox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Amarox Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine
antibakterielle Substanz, die das
Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Amarox wird bei
Erwachsenen und bei
Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die
Behandlung von Infektionen der
Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es
wird auch angewendet zur
Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer
Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Amarox bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von Infektionen in
den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der
Herzklappen) auskleiden, falls
dies

Valmisteyhteenveto

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Amarox 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Daptomycin Amarox 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
_Daptomycin Amarox 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelber bis hellbrauner, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Amarox ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
−
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
−
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus_
. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
−
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus-_
_aureus-_
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin Amarox ist ausschlie