DAPTOMICINA CIPLA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DAPTOMICINA

Saatavilla:

CIPLA EUROPE NV

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DAPTOMYCIN

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

DAPTOMICINA 500 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Kpl paketissa:

1 vial

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Daptomicina

Tuoteyhteenveto:

DAPTOMICINA CIPLA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 409213005 - 40961000140104

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-04

Pakkausseloste

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA CIPLA 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
DAPTOMICINA CIPLA 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daptomicina Cipla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daptomicina Cipla
3.
Cómo se administra Daptomicina Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daptomicina Cipla
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Daptomicina Cipla polvo para solución
inyectable y para perfusión es
daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el
crecimiento de ciertas bacterias.
LOS
ANTIBIÓTICOS SE
UTILIZAN PARA
TRATAR INFECCIONES
BACTERIANAS
Y NO SIRVEN PARA
TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA
ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO
A
LA
FARMACIA
PARA
SU
CORRECTA
ELIMINACIÓN.
NO
DEBE
TIRAR
LOS
MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA.
Daptomicina Cipla se utiliza en adultos y en niños y adolescentes
(edades comprendidas entre 1 y 17
años) para tratar las infecciones en la piel y los tejidos blandos.
También se utiliza para tratar

Valmisteyhteenveto

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Cipla 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Daptomicina Cipla 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daptomicina Cipla 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG Cada
vial contiene 350 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml de
una solución de
cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Daptomicina Cipla 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
1
ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml de
una solución de
cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis;
esto es, esencialmente
“exento de sodio”
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina está indicada para el tratamiento de las siguientes
infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de
piel y partes blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a
_Staphylococcus aureus_
. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del
microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de
utilizar
daptomicina, que debe estar basada en el asesoramiento de un experto.
Ver secciones
4.4 y 5.1.
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por
_Staphylococcus aureus _
(BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada
a EID o IPPBc, mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la
bacteriemia debe
estar asociada a IPPBc.
Daptomicina es activa frente a bacterias gram-positivas solamente (ver
sección 5.1). En el
2
caso d