Dapagliflozin Viatris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

59
B. PAKKAUSSELOSTE
60
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAPAGLIFLOTSIINI VIATRIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DAPAGLIFLOTSIINI VIATRIS 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dapagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dapagliflotsiini Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dapagliflotsiini Viatris
-valmistetta
3.
Miten Dapagliflotsiini Viatris -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dapagliflotsiini Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAPAGLIFLOTSIINI VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DAPAGLIFLOTSIINI VIATRIS ON
Dapagliflotsiini Viatris sisältää vaikuttavana aineena
dapagliflotsiinia, joka kuuluu ”natrium-glukoosi-
kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiksi” kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Tällaiset lääkkeet estävät
SGLT2-proteiinin toimintaa munuaisissa. Tämän proteiinin estyminen
johtaa verensokerin
(glukoosin), suolan (natriumin) ja veden poistumiseen elimistöstä
virtsan mukana.
MIHIN DAPAGLIFLOTSIINI VIATRIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Dapagliflotsiini Viatris -valmistetta käytetään:
•
TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOITOON
•
aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille
•
jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan
ruokavaliolla ja l

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dapagliflotsiini Viatris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dapagliflotsiini Viatris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dapagliflotsiini Viatris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg dapagliflotsiinia.
_ _
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 24 mg laktoosia.
Dapagliflotsiini Viatris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
dapagliflotsiinia.
_ _
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 48 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Dapagliflotsiini Viatris 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, joka
on halkaisijaltaan noin 7,2 mm ja
jonka toisella puolella on merkintä ”5” eikä toisella puolella
ole mitään merkintää.
Dapagliflotsiini Viatris 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keltainen, vinoneliönmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, joka on kooltaan noin
11 x 8 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”10” eikä
toisella puolella ole mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetes
Dapagliflotsiini Viatris on tarkoitettu aikuisille potilaille ja
vähintään 10-vuotiaille lapsipotilaille
tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun
sairaus ei ole riittävässä
hoitotasapainossa
-
monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää
tarkoituksenmukaisena
sietokyvyttömyyden takia.
-
yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin
lääkevalmisteisiin.
Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja
verisuonitapahtumia,
munuaistapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat
tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4,
4.5 ja 5.1.
3
Sydämen vajaatoiminta
Dapagliflotsiini Viatris on tarkoitettu aikuis